De NEN-EN 13060 definieert drie klassen kleine stoomsterilisatoren. De KNMT-richtlijn Infectiepreventie en de NVvP Praktijkrichtlijn 2021 wijzen klasse B (vacuümproces) aan als de norm voor hollow- en porous-load instrumenten — het grootste deel van het tandheelkundige en podotherapie-instrumentarium. Voor tatoeëren en piercen is klasse B eveneens de stand der techniek per NEN-EN 17169:2020. De verkeerde klasse betekent dat uw instrumenten mogelijk niet daadwerkelijk steriel zijn — ongeacht wat de cyclusrapport vermeldt.
De NEN-EN 13060, de Nederlandse versie van de Europese norm EN 13060, classificeert kleine stoomsterilisatoren in drie klassen op basis van hun vermogen tot stoomdoordringing en de beladingstypes die zij kunnen verwerken. Deze classificatie bepaalt welke instrumenten elke autoclaaf kan steriliseren en daarmee welke klasse geschikt is voor welke beroepsgroep. De Wkkgz Art. 2 en 3 en de KNMT-richtlijn Infectiepreventie eisen het gebruik van normconforme herverwerkingsapparatuur — toepassing van de geharmoniseerde NEN-EN-normen vormt de basis voor het aantonen van de stand der techniek.
Klasse B (Big autoclave, small sterilizer) is de meest veelzijdige klasse. Hij beschikt over een gefractioneerd vacuümsysteem dat lucht uit de kamer en uit de inwendige kanalen van hollow-load-instrumenten (tandheelkundige turbines, hoekstukken, canules) afzuigt voordat stoom wordt ingelaten. Alleen klasse B kan verpakte chargen, hollow-load-instrumenten en textiel betrouwbaar steriliseren.
In Nederland is klasse B in de praktijk verplicht voor mondzorgpraktijken: kritisch-B-instrumenten (hollow-load met lumen) vereisen volgens de KNMT-richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken een klasse-B-autoclaaf met een voorafgaande machinale reiniging en desinfectie in een reinigingsdesinfector (RDM) conform NEN-EN-ISO 15883. De KNMT-richtlijn beveelt klasse B aan als standaard voor alle mondzorgpraktijken. Voor tattooshops die hollow-load-instrumenten gebruiken, is klasse B eveneens de enige veilige keuze (NEN-EN 17169:2020, Stcrt. 2022, 4132).
Klasse N (Naked) kan alleen massieve, onverpakte, niet-holle instrumenten verwerken. Er is geen vóórvacuüm — de luchtverdringing gebeurt door zwaartekracht, wat voor hollow-load-instrumenten of verpakte chargen ontoereikend is. Instrumenten die in een klasse-N-autoclaaf zijn gesteriliseerd, moeten direct na de cyclus worden gebruikt, omdat zij zonder verpakking bij contact met de omgevingslucht hun steriliteit verliezen.
In de Nederlandse praktijk heeft klasse N een zeer beperkte toepassing: hij laat geen sterilisatie van verpakte instrumenten toe (geen houdbaarheidsdatum mogelijk), kan geen hollow-load-instrumenten verwerken en biedt niet de traceerbaarheid die de KNMT-richtlijn en de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 vereisen. Zijn gebruik beperkt zich tot directe sterilisatie van noodinstrumenten.
Klasse S (Specified) is een tussencategorie die door de specificaties van de fabrikant wordt bepaald. De fabrikant verklaart welke beladingstypes zijn klasse-S-autoclaaf kan verwerken (bijvoorbeeld "massieve verpakte instrumenten" of "hollow-load type A"). De beschikbare cycli en toegestane beladingen variëren per model — er is geen uniforme standaard voor klasse S.
Vóór de aanschaf van een klasse-S-autoclaaf is het essentieel de fabrieksspecificaties te controleren en vast te stellen dat de gedeclareerde cycli de specifieke eisen van uw werkterrein dekken. Bij twijfel is klasse B altijd de veiligste keuze: hij dekt alle beladingstypes en voorkomt het risico op gebruik van een ongeschikte cyclus voor een bepaald instrumenttype.
Onafhankelijk van de klasse moet elke autoclaaf periodieke controles ondergaan: dagelijkse Bowie-Dick- of helixtest vóór de eerste charge (verplicht voor klassen B en S met vóórvacuüm, per KNMT-richtlijn Infectiepreventie), chemische indicatoren in elke charge, wekelijkse biologische indicatoren (sporentests met Geobacillus stearothermophilus), wekelijkse vacuümlektest (klasse B) en onderhoud volgens de instructies van de fabrikant. Meer informatie over de controles vindt u in de gids over biologische controles.
Mondzorgpraktijken: klasse B in de praktijk verplicht — roterende instrumenten (turbines, hoekstukken) zijn hollow-load en moeten verpakt worden gesteriliseerd. De standaardcyclus is 134 °C gedurende 18 minuten (prionencyclus). De KNMT-richtlijn Infectiepreventie eist voor kritisch-B-instrumenten bovendien een machinale voorreiniging in de RDM.
Tatoeëren, piercen en permanente make-up: klasse B aanbevolen conform NEN-EN 17169:2020 en de LCHV Hygiënerichtlijn. Het Warenwetbesluit Tatoeëren en Piercen (BWBR0021605) vereist sterilisatie van herbruikbare instrumenten — klasse B maakt het verpakken en toekennen van een houdbaarheidsdatum mogelijk.
Podotherapie: klasse B aanbevolen voor alle invasieve instrumenten. Chirurgische instrumenten (scalpels, küretten, beitels) moeten verpakt worden gesteriliseerd om de steriliteit tot het gebruik te waarborgen — een eis van de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021. Meer informatie over de chargedocumentatie vindt u in de gids over het traceerbaarheidsdossier.
Controleer elk nalevingspunt voordat de inspecteur arriveert. Download de pdf direct — geen e-mailadres vereist.
Voor een compleet schema van dagelijkse, wekelijkse, maandelijkse, kwartaal- en jaarlijkse onderhoudstaken voor autoclaven, zie onze Autoclaaf-onderhoudsgids.