Standardul EN 13060 definește trei clase de sterilizatoare mici cu abur. Alegerea clasei greșite înseamnă că instrumentele dumneavoastră ar putea să nu fie sterilizate — chiar dacă raportul autoclavei indică un ciclu conform. Acest ghid explică diferențele și cerințele legale din România.
Standardul european EN 13060 (adoptat în România ca SR EN 13060) definește trei clase de sterilizatoare mici cu abur în funcție de capacitatea lor de a procesa diferite tipuri de încărcături. Clasa B (Big autoclave) procesează toate tipurile: instrumente solide, ambalate, tubulare și poroase. Clasa N (Naked) procesează doar instrumente solide, neambalate. Clasa S (Specified) procesează încărcături specifice definite de producător — capacitățile variază de la model la model.
Diferența fundamentală este sistemul de vid. Autoclavele de clasă B utilizează un pre-vid fracționat care evacuează aerul din cameră și din canalele interne ale instrumentelor tubulare înainte de a injecta aburul. Fără acest pre-vid, aburul nu poate pătrunde în lumenele instrumentelor tubulare (turbine, contraunghiuri, canule) — aerul prins creează zone nesterilizate.
Pentru cabinetele stomatologice din România, Ordinul MS nr. 1761/2021 impune sterilizarea conformă cu standardele europene. Turbinele, contraunghiurile și vârfurile ultrasonice sunt instrumente tubulare — doar clasa B garantează penetrarea aburului în canalele lor interne. Ciclul prion (134°C/18 minute) se aplică tuturor instrumentelor care intră în contact cu țesuturile la risc.
Pentru saloanele de tatuaj, piercing și micropigmentare, Ordinul MS nr. 1648/2024 impune sterilizarea dar nu precizează clasa — în practică, clasa B este recomandată ori de câte ori se utilizează instrumente tubulare reutilizabile. Clasa N poate fi suficientă dacă toate instrumentele sunt solide și neambalate, dar aceasta limitează considerabil practica. Sancțiunile pentru neconformitate variază de la 1.000 la 3.000 lei (persoane fizice) și 20.000 la 30.000 lei (persoane juridice).
Autoclavele de clasă N sterilizează doar instrumente solide, neambalate și netubulare. Instrumentele trebuie utilizate imediat după ciclu — nu pot fi stocate în pungi de sterilizare. Pentru un cabinet stomatologic, aceasta este insuficient: instrumentele trebuie ambalate pentru a menține sterilitatea până la utilizare. Pentru un salon de tatuaj care utilizează exclusiv tuburi solide fără ambalare, clasa N este acceptabilă tehnic — dar clasa B rămâne recomandată.
Autoclavele de clasă S au capacități definite de producător. Unele modele procesează încărcături ambalate dar nu instrumente tubulare. Altele procesează anumite tipuri de încărcături tubulare. Este esențial să verificați specificațiile exacte ale producătorului și să vă asigurați că acestea acoperă tipurile de instrumente utilizate în activitatea dumneavoastră. În caz de îndoială, clasa B este alegerea sigură.
Indiferent de clasă, fiecare ciclu trebuie validat. Testul Bowie-Dick verifică penetrarea aburului pentru autoclavele de clasă B — trebuie efectuat zilnic înainte de prima încărcătură. Testul Helix este conceput special pentru validarea sterilizării instrumentelor tubulare. Un test eșuat înseamnă că încărcătura nu este sterilizată, indiferent de ce afișează raportul de ciclu.
Pentru detalii despre controalele obligatorii, consultați ghidul controalelor biologice. SecuSteri urmărește ciclurile de la toate mărcile de autoclave (W&H, Melag, Euronda, Castellini, Tuttnauer și altele) — indiferent de clasă.
Cabinet stomatologic: clasa B obligatorie (instrumente tubulare, ambalate, ciclu prion). Salon de tatuaj și piercing: clasa B recomandată dacă se utilizează instrumente tubulare reutilizabile, clasa N acceptabilă dacă doar instrumente solide neambalate. Micropigmentare: clasa B recomandată (piese de mână dermograf cu componente tubulare). Salon de manichiură: clasa B recomandată dacă se utilizează freze metalice reutilizabile.
Pentru a înțelege ce trebuie să conțină fișa de trasabilitate după fiecare ciclu, consultați ghidul fișei de trasabilitate.
Verificați fiecare punct de conformitate înainte de controlul inspectorului. Descărcați PDF-ul instantaneu — fără email necesar.
Pentru un calendar complet al sarcinilor de întreținere a autoclavei — zilnice, săptămânale, lunare, trimestriale și anuale — consultați Ghid de întreținere autoclavă.