Die DIN EN 13060 definiert drei Klassen kleiner Dampfsterilisatoren. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 verlangt Klasse B für alle Instrumente der Kategorie Kritisch A und Kritisch B — also die überwiegende Mehrheit zahnärztlicher und podologischer Instrumente. Für Tattoostudios ist Klasse B der Stand der Technik. Die Wahl der falschen Klasse bedeutet, dass Ihre Instrumente möglicherweise nicht sterilisiert sind.
Die DIN EN 13060, die deutsche Übernahme der europäischen Norm EN 13060, klassifiziert kleine Dampf-Sterilisatoren in drei Klassen nach ihrer Fähigkeit zur Dampfdurchdringung und den Beladungsarten, die sie verarbeiten können. Diese Klassifizierung bestimmt, welche Instrumente jeder Autoklav sterilisieren kann und somit, welche Klasse für welche Berufsgruppe geeignet ist. Die MPBetreibV §8 verpflichtet zur Verwendung normkonformer Aufbereitungsgeräte — die Vermutungswirkung (§8 Abs. 2) greift nur bei Einhaltung der anerkannten Regeln der Technik.
Die Klasse B (Big autoclave, small sterilizer) ist die vielseitigste Klasse. Sie verfügt über ein fraktioniertes Vorvakuumsystem, das die Luft aus der Kammer und aus den inneren Kanälen von Hohlkörperinstrumenten (Zahnturbinen, Winkelstücke, Kanülen) absaugt, bevor Dampf eingeleitet wird. Nur die Klasse B kann verpackte Chargen, Hohlkörperinstrumente und Textilien zuverlässig sterilisieren.
In Deutschland ist die Klasse B für Zahnarztpraxen in der Praxis obligatorisch: Kritisch-B-Instrumente (Hohlkörper mit Lumen) erfordern gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung zwingend eine Aufbereitung mit Klasse-B-Autoklav und vorgeschalteter maschineller Reinigung und Desinfektion (RDG) nach DIN EN ISO 15883. Der DAHZ-Hygieneleitfaden (16. Auflage, 2024) empfiehlt die Klasse B als Standard für alle Zahnarztpraxen. Für Tätowierbetriebe, die Hohlkörperinstrumente verwenden, ist die Klasse B ebenfalls die einzig sichere Wahl.
Die Klasse N (Naked) kann nur massive, unverpackte, nicht hohle Instrumente verarbeiten. Es erfolgt kein Vorvakuum — die Luftverdrängung geschieht durch Schwerkraft, was für Hohlkörperinstrumente oder verpackte Chargen unzureichend ist. In einem Autoklav der Klasse N sterilisierte Instrumente müssen sofort nach dem Zyklus verwendet werden, da sie ohne Verpackung beim Kontakt mit der Umgebungsluft ihre Sterilität verlieren.
In der deutschen Praxis hat die Klasse N eine sehr eingeschränkte Anwendung: Sie erlaubt keine Sterilisation verpackter Instrumente (kein Verfallsdatum möglich), verarbeitet keine Hohlkörperinstrumente und bietet nicht die Rückverfolgbarkeit, die die MPBetreibV und die KRINKO/BfArM-Empfehlung fordern. Ihr Einsatz beschränkt sich auf die Sofortsterilisation von Notfall-Instrumenten.
Die Klasse S (Specified) ist eine Zwischenkategorie, die durch die Angaben des Herstellers definiert wird. Der Hersteller deklariert, welche Beladungsarten sein Autoklav der Klasse S verarbeiten kann (z.B. "massive verpackte Instrumente" oder "Hohlkörper Typ A"). Die verfügbaren Zyklen und zulässigen Beladungen variieren von Modell zu Modell — es gibt keinen einheitlichen Standard für die Klasse S.
Vor dem Kauf eines Autoklavs der Klasse S ist es unerlässlich, die Herstellerangaben zu prüfen und sicherzustellen, dass die deklarierten Zyklen die spezifischen Anforderungen Ihrer Tätigkeit abdecken. Im Zweifelsfall ist die Klasse B immer die sicherste Wahl: Sie deckt alle Beladungsarten ab und vermeidet das Risiko, einen ungeeigneten Zyklus für einen bestimmten Instrumententyp zu verwenden.
Unabhängig von der Klasse muss jeder Autoklav regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden: täglicher Bowie-Dick- oder Helixtest vor der ersten Charge (obligatorisch für Klassen B und S mit Vorvakuum, KRINKO/BfArM 2012), chemische Indikatoren in jeder Charge, wöchentliche biologische Indikatoren (Sporentests mit Geobacillus stearothermophilus), wöchentlicher Vakuumlecktest (Klasse B) und Wartung gemäß Herstelleranweisungen. Weitere Informationen zu den Kontrollen finden Sie in dem Leitfaden zu biologischen Kontrollen.
Zahnarztpraxen: Klasse B in der Praxis obligatorisch — rotierende Instrumente (Turbinen, Winkelstücke) sind Hohlkörper und müssen verpackt sterilisiert werden. Der Standardzyklus ist 134 °C für 18 Minuten (Prion-Zyklus). Die KRINKO/BfArM-Empfehlung fordert für Kritisch-B-Instrumente zusätzlich eine maschinelle Vorreinigung im RDG.
Tätowierung, Piercing und Permanent Make-up: Klasse B empfohlen gemäß DIN EN 17169:2020 und DOT-e.V.-Hygienerichtlinien. Die Landes-Hygieneverordnungen der Bundesländer fordern die Sterilisation wiederverwendbarer Instrumente — die Klasse B ermöglicht das Verpacken und die Zuordnung eines Verfallsdatums.
Podologie: Klasse B empfohlen für alle invasiven Instrumente. Chirurgische Instrumente (Skalpelle, Küretten, Hohlmeißel) müssen verpackt sterilisiert werden, um die Sterilität bis zum Einsatz zu gewährleisten. Weitere Informationen zur Chargendokumentation finden Sie in dem Leitfaden zur Chargendokumentation.
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