La UNI EN 13060 classifica le piccole autoclavi a vapore in tre classi: Classe B (tutti i tipi di carico — solidi, porosi, cavi, imbustati), Classe S (carichi specifici definiti dal produttore), Classe N (solo carichi solidi non imbustati). Per gli studi odontoiatrici, la Classe B è obbligatoria per la sterilizzazione di turbine e manipoli (strumenti cavi). Anche per tatuaggio e podologia la Classe B è la scelta professionale standard. Questa guida descrive le differenze tecniche e operative e aiuta a scegliere la classe corretta per la sua attività.
La norma europea EN 13060, adottata in Italia come UNI EN 13060, classifica i piccoli sterilizzatori a vapore in tre classi in base alla loro capacità di penetrazione del vapore e ai tipi di carico che possono processare. Questa classificazione determina quali strumenti ogni autoclave può sterilizzare e, di conseguenza, quale classe è adatta a ciascuna professione. Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) si applica direttamente in Italia e rafforza l'obbligo di utilizzare apparecchi conformi alle norme armonizzate. La UNI EN ISO 17665-1 definisce la qualifica operativa dei processi di sterilizzazione a vapore.
La Classe B (Big autoclave, small sterilizer) è la più versatile. Integra un sistema di prevuoto frazionato che estrae l'aria dalla camera prima dell'iniezione del vapore, garantendo che il vapore penetri in strumenti cavi (turbine odontoiatriche, contrangoli, cannule), carichi imbustati in confezioni e tessili. È l'unica classe che può sterilizzare in modo affidabile tutti i tipi di strumenti utilizzati in uno studio odontoiatrico o podologico.
In Italia, la Classe B è obbligatoria negli studi odontoiatrici per la sterilizzazione di strumenti cavi (turbine, manipoli) per UNI EN 13060. Le leggi regionali sul tatuaggio e piercing più strutturate (Lombardia L.R. 13/2021 + DGR XI/5796) richiedono autoclave Classe B. Per studi che processano solo strumenti solidi non imbustati (grip metallici senza canali interni), la Classe S potrebbe essere sufficiente tecnicamente, ma la Classe B offre maggior margine di sicurezza e flessibilità.
La Classe N (Naked) può processare solo strumenti solidi, non imbustati, posti direttamente sul vassoio dell'autoclave. Non esegue il prevuoto — lo spostamento dell'aria avviene per gravità, insufficiente per strumenti cavi o carichi in confezione. Gli strumenti sterilizzati in un'autoclave di Classe N devono essere utilizzati immediatamente dopo il ciclo, perché senza confezionamento perdono la sterilità appena entrano in contatto con l'aria ambiente.
Nella pratica clinica italiana, la Classe N ha un'utilità molto limitata: non permette di sterilizzare strumenti imbustati (nessuna data di scadenza possibile), non processa strumenti cavi e non genera la tracciabilità richiesta dalle Linee Guida ISPESL. Il suo uso si limita alla sterilizzazione immediata di strumenti d'emergenza.
La Classe S (Specified) è una categoria intermedia definita dalle specifiche del produttore. Il produttore dichiara quali tipi di carico la sua autoclave di Classe S può processare (per esempio "strumenti solidi imbustati" o "strumenti cavi di tipo A"). I cicli disponibili e i carichi ammessi variano da un modello all'altro — non esiste uno standard unico per la Classe S.
Prima di acquistare un'autoclave di Classe S, è indispensabile verificare che i cicli dichiarati dal produttore coprano le esigenze specifiche della sua attività. In caso di dubbio, la Classe B è sempre l'opzione più sicura: copre tutti i carichi possibili ed evita il rischio di utilizzare un ciclo inadeguato per un determinato tipo di strumento.
Indipendentemente dalla classe, ogni autoclave deve essere sottoposta a controlli periodici: test di Bowie-Dick o Helix giornaliero prima del primo carico (obbligatorio per Classi B e S con prevuoto), indicatori chimici Classe 1 (UNI EN ISO 11140-1) su ogni carico, controlli biologici periodici con spore di Geobacillus stearothermophilus secondo l'analisi del rischio, test di tenuta del vuoto periodico (Classe B), qualifica operativa annuale per UNI EN ISO 17665-1, e manutenzione secondo le istruzioni del produttore. Per maggiori dettagli sui controlli, consulti la guida ai controlli biologici.
Studi odontoiatrici: Classe B obbligatoria — gli strumenti rotanti (turbine, contrangoli) sono cavi e devono essere imbustati. Il ciclo standard è 134°C per 18 minuti (ciclo prioni). Il D.Lgs 81/2008 non specifica la classe, ma il rispetto delle Linee Guida ISPESL e della UNI EN 13060 per la sterilizzazione di strumenti cavi imbustati richiede la Classe B.
Tatuaggio, piercing e trucco permanente: Classe B richiesta dalle leggi regionali più strutturate (Lombardia L.R. 13/2021 + DGR XI/5796 prevede autoclave per strumenti riutilizzabili). Nelle regioni dove la legge non specifica la classe, la Classe B resta la raccomandazione pratica — permette di imbustare gli strumenti e di assegnare una data di scadenza.
Podologia: Classe B raccomandata. Gli strumenti utilizzati nello studio podologico (bisturi, sgorbie, tronchesi) devono essere sterilizzati imbustati per mantenere la sterilità fino al momento dell'uso. Per maggiori dettagli sulla scheda di tracciabilità, consulti la guida alla scheda di tracciabilità.
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