De houdbaarheidsdatum bepaalt hoe lang een gesteriliseerd instrumentenpakket als steriel kan worden beschouwd. De NEN-EN-ISO 11607-1 (verpakking voor gesteriliseerde medische hulpmiddelen) en de KNMT-richtlijn definiëren de eisen aan verpakking, etikettering en opslag. Elk pakket moet zijn voorzien van de sterilisatiedatum, het chargenummer en de houdbaarheidsdatum die past bij het verpakkingstype en de opslagcondities — droog, stofvrij, niet-gecomprimeerd.
De houdbaarheidsdatum van een sterilisatie is de periode waarin een verpakt en gesteriliseerd instrument als steriel kan worden beschouwd — mits de verpakking intact blijft en de opslagcondities correct zijn. Na het verstrijken van deze datum moet het instrument opnieuw worden herverwerkt (opnieuw verpakken en opnieuw steriliseren), ook als de verpakking er ogenschijnlijk gaaf uitziet.
In Nederland legt geen landelijke verordening exacte termijnen vast — de houdbaarheidsdatum hangt af van het verpakkingstype, de opslagcondities en de fabrieksspecificaties van het verpakkingsmateriaal. De NEN-EN 868-normen definiëren de eisen aan sterilisatieverpakkingen. De KNMT-richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken en de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 geven richtwaarden die bij IGJ-praktijkbezoeken als referentie worden gehanteerd.
Enkelvoudige sealrandzak (papier/folie, hittegesealed): 1 tot 2 maanden onder standaardcondities. Dit is het meest gebruikte formaat in mondzorgpraktijken en tattooshops. De seal-naad moet doorlopend en plooivrij zijn — een gebrekkige verzegeling maakt de steriliteit vanaf de eerste dag ongeldig.
Dubbele verpakking (zak in zak): 2 tot 6 maanden. Geschikt voor instrumenten die langere tijd worden opgeslagen of onder minder gecontroleerde condities worden bewaard. De buitenste verpakking mag alleen in het schone gebied worden geopend.
Herbruikbare sterilisatiecontainer met filter: tot 6 maanden, mits de filters intact zijn en de container goed sluit. Filters moeten volgens de fabrieksspecificaties worden vervangen.
Verpakking in medische kwaliteit met integriteitsindicator: tot 12 maanden conform de fabrieksspecificaties. Deze verpakkingen zijn gebruikelijker in klinieken dan in praktijken.
Gesteriliseerde instrumenten moeten in een schone, droge, afgesloten ruimte worden opgeslagen, beschermd tegen stof, direct zonlicht en vocht. De ruimtetemperatuur mag niet boven de 25 °C uitkomen, de relatieve luchtvochtigheid moet onder de 60 % blijven. Zakken mogen niet onder gewicht worden gestapeld of in open, voor personeel toegankelijke lades worden bewaard.
Het FIFO-principe (first in, first out) is doorslaggevend: de oudste zakken worden als eerste gebruikt. SecuSteri berekent de houdbaarheidsdatum van elke zak automatisch op basis van de sterilisatiedatum en het geconfigureerde verpakkingstype, en genereert etiketten met een goed zichtbare datum.
Elke gesteriliseerde zak of container moet ten minste de volgende vermeldingen dragen: sterilisatiedatum, houdbaarheidsdatum, chargenummer van de autoclaafcyclus, identificatie van de inhoud en een procesindicator (autoclaaftape of chemo-integrator). In mondzorgpraktijken vereisen de KNMT-richtlijn Infectiepreventie en de Wkkgz Art. 2 en 3 een sluitende traceerbaarheid — van het instrument tot de patiënt.
In tattooshops en piercingsstudios bepaalt de NEN-EN 17169:2020 (Stcrt. 2022, 4132 — sinds 1 mei 2022 aangewezen onder het Warenwetbesluit Tatoeëren en Piercen) dat de klant kan controleren of het instrument is gesteriliseerd en zich binnen de houdbaarheidsdatum bevindt. De zak wordt in het bijzijn van de klant geopend.
Een instrument waarvan de houdbaarheidsdatum is overschreden, is niet per definitie besmet, maar kan niet meer met zekerheid als steriel worden beschouwd. De aanpak is duidelijk: instrument uit de zak halen, toestand controleren, in een nieuwe zak verpakken en een nieuwe autoclaafcyclus uitvoeren. De verlopen zak wordt als normaal afval afgevoerd (geen specifiek medisch afval, omdat het instrument niet is gebruikt).
Het gebruik van een instrument met een verlopen houdbaarheidsdatum vormt een afwijking van het herverwerkingsprotocol. Bij een IGJ-praktijkbezoek is het aantreffen van verlopen zakken in het actieve opslaggebied een terugkerend tekortpunt. Voor patiëntdossier-gekoppelde sterilisaties geldt bovendien de 20-jarige WGBO-bewaartermijn (BW Art. 7:454), waarbij de registratie zelf van elke cyclus — inclusief verlopen of opnieuw verwerkte zakken — onveranderbaar moet zijn.
Meer informatie over de controles die de effectiviteit van de sterilisatie verifiëren, vindt u in onze gids over biologische controles.
Controleer elk nalevingspunt voordat de inspecteur arriveert. Download de pdf direct — geen e-mailadres vereist.