De KNMT-richtlijn Infectiepreventie en de NEN-EN 13060 leggen de eisen vast voor routinematige controles van stoomsterilisatoren in Nederland. Dagelijkse Bowie-Dick- of helixtests, periodieke biologische controles met sporenindicatoren op basis van Geobacillus stearothermophilus en chargeniveau-documentatie zijn de verwachte praktijk. Deze gids beschrijft elk type controle, de aanbevolen frequentie en de documentatieplichten die passen bij de 20-jarige WGBO-bewaartermijn voor patiëntdossier-gekoppelde sterilisatieregistraties.
De sterilisatiecontrole vindt plaats op drie elkaar aanvullende niveaus. De fysische indicatoren zijn de door de autoclaaf weergegeven parameters (temperatuur, druk, duur) — zij bevestigen dat de cyclus volgens het gekozen programma is verlopen. De chemische indicatoren (autoclaaftape, chemische integratoren) veranderen van kleur bij blootstelling aan sterilisatieomstandigheden. De biologische indicatoren (sporentests) zijn het meest betrouwbaar: zij bevestigen dat de meest resistente micro-organismen zijn vernietigd.
In Nederland leggen de KNMT-richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken en de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 de drievoudige validatie (fysisch, chemisch en biologisch) vast als stand der techniek voor herverwerking. Mondzorgpraktijken, podotherapiepraktijken en tattooshops moeten kunnen aantonen dat zij over een gedocumenteerd en periodiek controlesysteem beschikken. De Wkkgz Art. 2 en 3 verplicht zorgaanbieders tot het leveren van goede zorg conform de stand der techniek bij herverwerking.
De Bowie-Dick-test (voor autoclaven met vóórvacuüm) of de helixtest (voor hollow-load-instrumenten) controleert de stoomdoordringing in de charge. Hij moet dagelijks vóór de eerste charge van de dag in een lege autoclaaf worden uitgevoerd (KNMT-richtlijn Infectiepreventie). De NEN-EN 13060 schrijft deze test voor als eis voor autoclaven van klasse B en klasse S met een vacuümcyclus.
Een mislukte Bowie-Dick-test wijst op een probleem met de stoomdoordringing — het kan gaan om een lekkage, een probleem met de vacuümpomp of een versleten afdichting. De autoclaaf mag pas opnieuw worden gebruikt nadat het probleem is verholpen. Het testresultaat moet worden vastgelegd in de chargedocumentatie.
De vacuümlektest controleert of de autoclaaf het vereiste vacuüm handhaaft tijdens de vóórvacuümfase van de cyclus. Een lekkage tast de stoomdoordringing aan — instrumenten in het midden van de charge zijn dan mogelijk niet gesteriliseerd. Deze test wordt wekelijks aanbevolen en is verplicht na elk onderhoud aan het vacuümsysteem.
De deurafdichting moet eveneens regelmatig worden gecontroleerd. Een versleten of beschadigde afdichting veroorzaakt stoomlekkages, mislukte cycli en vroegtijdige slijtage van de vacuümpomp. SecuSteri maakt het mogelijk om alle controleresultaten (vacuümtest, dichtheidscontrole, Bowie-Dick, helix, biologische indicatoren) rechtstreeks in het digitale register vast te leggen, gekoppeld aan de betreffende dag en autoclaaf.
Biologische indicatoren bevatten sporen van Geobacillus stearothermophilus, het micro-organisme dat het meest resistent is tegen verzadigde stoom. Wanneer de sterilisatiecyclus deze sporen vernietigt, zal hij ook elk ander micro-organisme vernietigen. Zij vormen het sluitende bewijs dat de sterilisatie effectief is geweest.
De aanbevolen frequentie: wekelijks als goede praktijk, na elke nieuwe installatie of reparatie van de autoclaaf en bij elke twijfel over het functioneren van het apparaat. De KNMT-richtlijn Infectiepreventie benadrukt het belang van gekwalificeerd personeel voor het correct uitvoeren en beoordelen van biologische controles. Na een mislukte biologische test moet de autoclaaf buiten bedrijf worden gesteld totdat de oorzaak is geïdentificeerd en verholpen, en alle sinds de laatste geslaagde test verwerkte instrumenten moeten als niet-steriel worden beschouwd.
De autoclaaftape (indicator van klasse 1) wordt op elke verpakking aangebracht. Hij garandeert geen sterilisatie — hij toont alleen aan dat de verpakking de autoclaaf is gepasseerd. Chemische integratoren (klasse 4, 5 of 6) bieden een grondiger verificatie, omdat zij de blootstelling aan temperatuur, druk en tijd gelijktijdig meten.
De chemische integrator van klasse 6 is de meest betrouwbare chemische indicator: hij verandert pas van kleur wanneer alle kritische cyclusparameters zijn bereikt. In mondzorgpraktijken met een hoog instrumentenvolume is het gebruik van integratoren van klasse 5 of 6 in elke charge een aanbevolen praktijk volgens de KNMT-richtlijn Infectiepreventie.
Elke biologische en fysisch-chemische controle moet worden gedocumenteerd: datum, type test, resultaat (conform/niet-conform) en eventuele corrigerende maatregel. Deze documenten vormen een integraal onderdeel van de chargedocumentatie en moeten voor patiëntdossier-gekoppelde sterilisaties 20 jaar worden bewaard (WGBO BW Art. 7:454, sinds 1 januari 2020). Tijdens IGJ-praktijkbezoeken moeten alle registraties direct kunnen worden overgelegd.
De digitale traceerbaarheid maakt het mogelijk om de controleresultaten automatisch te archiveren en te koppelen aan de bijbehorende sterilisatiecycli — het risico op verlies of vergeten wordt weggenomen. Meer informatie over de berekening van de houdbaarheidsdatum van gesteriliseerde instrumenten vindt u in de gids over de houdbaarheidsdatum.
Controleer elk nalevingspunt voordat de inspecteur arriveert. Download de pdf direct — geen e-mailadres vereist.
Voor een compleet schema van dagelijkse, wekelijkse, maandelijkse, kwartaal- en jaarlijkse onderhoudstaken voor autoclaven, zie onze Autoclaaf-onderhoudsgids.