Os controlos biológicos e físico-químicos da autoclave verificam que cada ciclo de esterilização atinge efetivamente os parâmetros exigidos. As normas NP EN ISO 17665-1:2010 e EN 13060 (adotadas pelo IPQ) definem o sistema de controlo: testes de fuga de vácuo, testes Bowie-Dick e Helix diários para autoclaves com pré-vácuo, indicadores químicos sobre cada saqueta e indicadores biológicos com esporos de Geobacillus stearothermophilus em frequência definida pela análise de risco. A folha de fiscalização da ERS para consultórios dentários (mod-133_02) verifica explicitamente o registo automático ou mecânico dos ciclos. Este guia descreve os tipos de controlo, a frequência exigida e as obrigações de documentação.
O controlo da esterilização realiza-se em três níveis complementares. Os indicadores físicos são os parâmetros apresentados pela autoclave (temperatura, pressão, tempo de manutenção) — confirmam que o ciclo decorreu de acordo com o programa selecionado. Os indicadores químicos (fita de autoclave, integradores químicos NP EN ISO 11140-1) mudam de cor quando expostos às condições de esterilização. Os indicadores biológicos (testes de esporos NP EN ISO 11138) são os mais fiáveis: confirmam que os microrganismos mais resistentes foram destruídos.
Em Portugal, a tripla validação (física, química e biológica) é o padrão técnico exigido pela NP EN ISO 17665-1:2010. A folha de fiscalização da ERS para os consultórios dentários (mod-133_02) verifica explicitamente o registo destes controlos. Cada nível fornece um tipo de garantia diferente — todos são necessários, nenhum indicador isolado é suficiente.
O teste Bowie-Dick (para autoclaves com pré-vácuo) ou o teste Helix (para cargas ocas) verifica a penetração do vapor na carga. Deve ser realizado diariamente, antes da primeira carga do dia, com a autoclave vazia. A norma NP EN 13060 estabelece-o como requisito para autoclaves de Classe B e Classe S com ciclo de pré-vácuo.
Um teste Bowie-Dick falhado indica um problema de penetração do vapor — pode tratar-se de uma fuga, um problema na bomba de vácuo ou uma junta desgastada. A autoclave não deve ser utilizada até o problema ser resolvido. O resultado do teste deve ser documentado no registo de esterilização, com indicação da data e da eventual ação corretiva.
O teste de fuga de vácuo verifica que a autoclave mantém o vácuo necessário durante a fase de pré-vácuo do ciclo. Uma fuga compromete a penetração do vapor — os instrumentos no centro da carga podem não ficar esterilizados. Este teste recomenda-se semanalmente e é obrigatório após qualquer intervenção de manutenção no circuito de vácuo.
A junta da porta deve ser verificada regularmente. Uma junta desgastada ou danificada provoca fugas de vapor, ciclos falhados e um desgaste prematuro da bomba de vácuo. O SecuSteri permite registar os resultados destes controlos (teste de vácuo, controlo da junta, Bowie-Dick, Helix, indicadores biológicos) diretamente no registo digital, associados ao dia e à autoclave correspondente.
Os indicadores biológicos contêm esporos de Geobacillus stearothermophilus, o microrganismo mais resistente ao vapor saturado. Se o ciclo de esterilização os destrói, destrói qualquer outro microrganismo. São a prova definitiva de que a esterilização foi eficaz, conforme a família NP EN ISO 11138.
A frequência recomendada é definida por análise de risco no plano de qualidade do estabelecimento — semanal é o padrão profissional aceite, mensal é o mínimo prudente. A APPTBP recomenda controlos biológicos periódicos para os estúdios de tatuagem e piercing. Após qualquer falha biológica, a autoclave deve ser retirada de serviço até a causa ser identificada e resolvida, e todos os instrumentos processados desde o último teste com sucesso devem ser considerados não estéreis.
A fita de autoclave (indicador de Classe 1, NP EN ISO 11140-1) é colocada em cada saqueta. Não garante a esterilização — apenas indica que a saqueta passou pela autoclave. Os integradores químicos (Classe 4, 5 ou 6) oferecem uma verificação mais completa, ao medirem em simultâneo a exposição à temperatura, pressão e tempo.
O integrador químico de Classe 6 é o mais fiável dos indicadores químicos: só muda de cor quando todos os parâmetros críticos do ciclo são atingidos. Em consultórios dentários com volume elevado de instrumentos, a utilização de integradores Classe 5 ou 6 em cada carga é a prática recomendada.
Cada controlo biológico e físico-químico deve ser documentado: data, tipo de teste, resultado (conforme/não conforme), ação corretiva quando aplicável. Estes documentos integram o registo de esterilização e devem ser conservados conforme a obrigação geral de conservação dos documentos clínicos — 5 anos é um mínimo prudente.
A rastreabilidade digital permite arquivar automaticamente os resultados dos controlos e associá-los aos ciclos de esterilização correspondentes, eliminando o risco de perda ou esquecimento. Para mais detalhes sobre a data de validade dos instrumentos esterilizados, consulte o guia dedicado.
Verifique cada ponto de conformidade antes da chegada do inspetor. Transfira o PDF de imediato — sem necessidade de email.
Para um calendário completo das atividades de manutenção diárias, semanais, mensais, trimestrais e anuais da autoclave, consulte o nosso Guia de manutenção da autoclave.