A data de validade de um dispositivo médico esterilizado depende do tipo de embalagem, das condições de armazenamento e do manuseamento. As normas NP EN ISO 17665-1:2010 e a família NP EN 868 (sistemas de embalagem) definem os critérios: saquetas de papel-plástico para uso ambulatório (tipicamente 30 dias), embalagens duplas (até 90 dias), contentores rígidos com indicadores (variável por fabricante). Este guia descreve os parâmetros a considerar para estabelecer a data de validade no seu estabelecimento e como documentá-la de forma rastreável.
A data de validade da esterilização é o prazo máximo durante o qual um instrumento embalado e esterilizado se considera estéril, desde que a embalagem se mantenha íntegra e as condições de armazenamento sejam corretas. Passada esta data, o instrumento deve ser reprocessado (re-embalado e re-esterilizado) antes da utilização, mesmo que a saqueta pareça intacta.
Em Portugal, a data de validade depende do tipo de embalagem, das condições de armazenamento e das recomendações do fabricante do material de embalagem. A família NP EN 868 (sistemas de embalagem para dispositivos médicos esterilizados) define os critérios técnicos. A Portaria n.º 99/2024/1 não fixa prazos exatos — a fiscalização da ERS (mod-133_02) verifica a coerência entre data de esterilização, data de validade marcada e estado da embalagem.
Saqueta simples (papel/plástico termosselada): de 1 a 2 meses em condições padrão. É o formato mais utilizado em consultórios dentários e estúdios de tatuagem. A termossoldadura deve ser contínua e sem rugas — uma soldadura defeituosa invalida a esterilidade desde o primeiro dia.
Embalagem dupla (saqueta dentro de saqueta): de 2 a 6 meses. Indicada para instrumentos armazenados durante períodos mais longos ou em condições menos controladas. A abertura da saqueta exterior deve ser feita em zona limpa.
Contentor rígido reutilizável (caixa de esterilização com filtro): até 6 meses se os filtros estiverem em bom estado e o contentor fechar hermeticamente. Os filtros devem ser substituídos conforme as indicações do fabricante.
Embalagem de grau médico com indicador de integridade: até 12 meses conforme as especificações do fabricante. Estas embalagens são mais frequentes em hospitais do que em consultórios privados.
Os instrumentos esterilizados devem ser armazenados num espaço limpo, seco, fechado e protegido do pó, da luz solar direta e da humidade. A temperatura ambiente não deve ultrapassar os 25 °C e a humidade relativa deve manter-se abaixo dos 60%. As saquetas não devem ser empilhadas sob peso nem armazenadas em gavetas abertas ou expostas ao trânsito de pessoas.
O princípio FIFO (primeiro a entrar, primeiro a sair) é essencial: as saquetas mais antigas são utilizadas primeiro. O SecuSteri calcula automaticamente a data de validade de cada saqueta em função da data de esterilização e do tipo de embalagem configurado, gerando etiquetas com a data claramente visível.
Cada saqueta ou contentor esterilizado deve apresentar, no mínimo: a data de esterilização, a data de validade, o número de ciclo da autoclave, a identificação do conteúdo e um indicador de processo (fita de autoclave ou integrador químico). Nos consultórios dentários, a Portaria n.º 99/2024/1 exige rastreabilidade completa — do instrumento ao paciente. A folha de fiscalização da ERS (mod-133_02) verifica a presença e legibilidade da etiqueta.
Para os estúdios de tatuagem e piercing, a APPTBP recomenda que o cliente possa verificar que o instrumento está esterilizado e dentro da data de validade. A abertura da saqueta deve ser feita à frente do cliente.
Um instrumento cuja data de validade expirou não está necessariamente contaminado, mas já não pode ser considerado estéril com garantia. O protocolo é claro: retirar o instrumento da saqueta, verificar o seu estado, voltar a embalá-lo numa saqueta nova e submetê-lo a um novo ciclo de autoclave. A saqueta caducada é descartada como resíduo comum (não é resíduo hospitalar, dado que o instrumento não foi utilizado).
Utilizar um instrumento com a data de validade expirada constitui uma infração ao protocolo de esterilização. Em inspeção da ERS ou IGAS, a presença de saquetas caducadas na zona de armazenamento ativo é uma não-conformidade frequentemente documentada nos autos.
Para mais informação sobre os controlos que verificam a eficácia da esterilização, consulte o guia dos controlos biológicos.
Verifique cada ponto de conformidade antes da chegada do inspetor. Transfira o PDF de imediato — sem necessidade de email.