Para cada ciclo de esterilização, o estabelecimento deve produzir uma ficha de rastreabilidade que permita identificar o ciclo, os instrumentos tratados, o operador responsável e os parâmetros atingidos. As normas NP EN ISO 17665-1:2010 e NP EN ISO 13485 definem os elementos mínimos: número de ciclo, data, hora, parâmetros do processo (temperatura, pressão, tempo de manutenção), resultado, operador. Cada saqueta esterilizada deve apresentar o número de lote, a data de esterilização, a data de validade e o indicador químico. Este guia descreve o que a ficha deve conter e como ligá-la ao instrumento e ao paciente.
Em Portugal, a rastreabilidade da esterilização é uma exigência regulamentar para os consultórios dentários ao abrigo da Portaria n.º 99/2024/1 e do Decreto-Lei n.º 127/2014. O objetivo é poder reconstruir, a qualquer momento, o percurso completo de um instrumento: desde a sua esterilização até à utilização num paciente concreto. Para os estabelecimentos sujeitos à Portaria 99/2024/1, a folha de fiscalização da ERS (mod-133_02) verifica explicitamente a existência da rastreabilidade dos ciclos. Para os estúdios de tatuagem, piercing e maquilhagem permanente — onde não existe legislação nacional específica — a rastreabilidade decorre do dever profissional de diligência e da autorregulação da APPTBP.
A ficha de rastreabilidade é o documento central deste sistema: reúne toda a informação de um ciclo de esterilização num formato consultável e arquivável. Sem ela, a rastreabilidade não existe — apenas dados dispersos.
Uma ficha de rastreabilidade completa, alinhada com a NP EN ISO 17665-1:2010 e a NP EN ISO 13485, deve incluir: data e hora do ciclo, número de ciclo único (gerado pela autoclave ou pelo sistema de registo), identificação da autoclave (número de série ou nome), programa utilizado (por exemplo, 134 °C / 18 min ciclo de priões), resultado do ciclo (conforme/não conforme), indicadores de processo (Bowie-Dick, integrador químico NP EN ISO 11140-1, indicador biológico com esporos de Geobacillus stearothermophilus), lista de instrumentos da carga, identificação do operador que executou o ciclo, e assinatura ou validação eletrónica.
Opcionalmente, a ficha pode incluir: o número de lote do material de embalagem, a data de validade atribuída a cada saqueta, e observações (por exemplo, «carga parcial» ou «ciclo repetido após falha»).
Consultórios dentários: a rastreabilidade deve permitir associar um instrumento ao paciente em que foi utilizado. Isto exige um registo que ligue o ciclo de esterilização (data, número), os instrumentos da carga e a ficha do paciente. Em caso de alerta sanitário (por exemplo, um paciente diagnosticado com hepatite), o consultório deve poder identificar todos os pacientes que estiveram em contacto com instrumentos do mesmo lote. A Portaria 99/2024/1 exige protocolo escrito de reprocessamento aprovado pelo diretor clínico e acessível na zona de reprocessamento.
Tatuagem, piercing e maquilhagem permanente: sem legislação nacional específica em Portugal. A APPTBP (~1200 profissionais registados, membro do CETA) recomenda registos de cada cliente (nome, data, consentimento informado) e registos de esterilização do equipamento. A rastreabilidade instrumento-cliente é boa prática: a saqueta é aberta à frente do cliente e documenta-se que instrumentos foram utilizados em cada sessão.
Podologia: profissão regulamentada pela Lei n.º 65/2014, com cédula profissional emitida pela ACSS. Não existe portaria específica de esterilização para a podologia, mas o profissional manuseia procedimentos com contacto sanguíneo (cirurgia ungueal, debridamento de calos), pelo que a rastreabilidade segue o padrão profissional aplicável aos centros de saúde privados.
Clínicas veterinárias: sem mandato específico. Esterilização nos textos veterinários portugueses refere-se com mais frequência à intervenção cirúrgica nos animais (castração); para o instrumental cirúrgico utilize *esterilização do instrumental cirúrgico* ou *esterilização de instrumentos* para evitar ambiguidade. A rastreabilidade decorre do Código Deontológico da OMV e do dever de diligência.
A Portaria 99/2024/1 não fixa um prazo específico de conservação dos registos de esterilização. Aplica-se, pois, a convenção geral de conservação dos documentos clínicos — 5 anos é um mínimo prudente, sendo frequentes 10 anos ou mais quando se trata de procedimentos cirúrgicos invasivos. Para os estúdios de tatuagem e piercing, a APPTBP recomenda a conservação dos registos de equipamento por 24 meses no mínimo e dos registos de clientes por 3 anos ou mais, alinhados com o consentimento informado. A recomendação prática é conservar todos os registos pelo maior tempo possível — um registo digital não tem limites de espaço.
Um caderno de registo em papel cumpre os requisitos mínimos se contiver todos os campos obrigatórios e for conservado adequadamente. Contudo, não permite pesquisas, não gera cópias de segurança automáticas e não associa instrumentos a pacientes de forma verificável. A rastreabilidade em papel depende da disciplina do operador — um esquecimento invalida o sistema.
Um sistema digital como o SecuSteri gera a ficha de rastreabilidade automaticamente a partir do relatório da autoclave, associa os instrumentos de cada carga ao ciclo, permite pesquisas instantâneas e exporta os dados para inspeções ou auditorias. Para uma visão completa dos requisitos regulamentares, consulte o guia da regulamentação da esterilização, o guia da data de validade e o guia do registo digital.
Verifique cada ponto de conformidade antes da chegada do inspetor. Transfira o PDF de imediato — sem necessidade de email.