A norma EN 13060 (adotada em Portugal pelo IPQ como NP EN 13060) classifica as pequenas autoclaves a vapor em três classes: Classe B (todos os tipos de carga — sólidos, porosos, ocos, embalados), Classe S (cargas específicas definidas pelo fabricante), Classe N (apenas cargas sólidas não embaladas). Para os consultórios dentários, a Classe B é a escolha profissional padrão e é recomendada para a esterilização de turbinas e contra-ângulos (instrumentos ocos). É também a escolha standard para a tatuagem e a podologia. Este guia descreve as diferenças técnicas e operacionais e ajuda a escolher a classe correta para a sua atividade.
A norma europeia EN 13060, adotada em Portugal pelo IPQ como NP EN 13060, classifica os pequenos esterilizadores a vapor em três classes consoante a sua capacidade de penetração do vapor e os tipos de carga que podem processar. Esta classificação determina que instrumentos cada autoclave pode esterilizar e, por consequência, que classe é adequada para cada profissão. O Regulamento UE 2017/745 (MDR), diretamente aplicável em Portugal, reforça a obrigação de utilizar equipamentos conformes às normas harmonizadas.
A Classe B (Big autoclave, small sterilizer) é a mais versátil. Integra um sistema de pré-vácuo fracionado que extrai o ar da câmara antes da injeção de vapor, garantindo que o vapor penetra em instrumentos ocos (turbinas dentárias, contra-ângulos, cânulas), cargas embaladas em saquetas e têxteis. É a única classe que pode esterilizar de forma fiável todos os tipos de instrumento utilizados num consultório dentário ou numa clínica de podologia.
Em Portugal, a Classe B é a escolha profissional padrão. Para os consultórios dentários, a Portaria n.º 99/2024/1 não fixa explicitamente uma classe, mas a obrigação de esterilizar instrumentos ocos embalados só se cumpre na prática com Classe B. A Sociedade Portuguesa de Instrumentação Médica (SP-Instrumédica) cita a família EN 13060 / NP EN ISO 17665-1 como o referencial técnico para os pequenos esterilizadores a vapor. A APPTBP recomenda Classe B para a tatuagem e o piercing.
A Classe N (Naked) só pode processar instrumentos sólidos, não embalados, colocados diretamente no tabuleiro da autoclave. Não realiza pré-vácuo — o deslocamento do ar dá-se por gravidade, o que é insuficiente para instrumentos ocos ou cargas em saquetas. Os instrumentos esterilizados numa autoclave Classe N devem ser utilizados imediatamente após o ciclo, já que sem embalagem perdem a esterilidade ao entrar em contacto com o ar ambiente.
Na prática clínica portuguesa, a Classe N tem uma utilidade muito limitada: não permite esterilizar instrumentos embalados (sem data de validade possível), não processa instrumentos ocos, e não gera a rastreabilidade que a Portaria 99/2024/1 e a folha de fiscalização da ERS (mod-133_02) esperam. O seu uso restringe-se à esterilização imediata de instrumentos de emergência.
A Classe S (Specified) é uma categoria intermédia definida pelas especificações do fabricante. O fabricante declara que tipos de carga a sua autoclave Classe S pode processar (por exemplo, «instrumentos sólidos embalados» ou «instrumentos ocos do tipo A»). Os ciclos disponíveis e as cargas admitidas variam de modelo para modelo — não existe um padrão único para a Classe S.
Antes de adquirir uma autoclave Classe S, é imprescindível verificar se os ciclos declarados pelo fabricante cobrem as necessidades específicas da sua atividade. Em caso de dúvida, a Classe B é sempre a opção mais segura: cobre todas as cargas possíveis e evita o risco de utilizar um ciclo inadequado para um determinado tipo de instrumento.
Independentemente da classe, todas as autoclaves devem ser submetidas a controlos periódicos: teste Bowie-Dick ou Helix diário antes da primeira carga (obrigatório para Classes B e S com pré-vácuo), indicadores químicos em cada carga (NP EN ISO 11140-1), indicadores biológicos com esporos de Geobacillus stearothermophilus (NP EN ISO 11138), teste de fuga de vácuo semanal (Classe B), e qualificação operacional (QO) anual conforme a NP EN ISO 17665-1:2010. Para mais detalhes sobre os controlos, consulte o guia dos controlos biológicos.
Consultórios dentários: Classe B é a escolha profissional padrão — os instrumentos rotativos (turbinas, contra-ângulos) são ocos e devem ser embalados. O ciclo padrão é 134 °C durante 4 a 18 minutos consoante o programa (com tempo de manutenção alargado para o ciclo de priões). A Portaria n.º 99/2024/1 não especifica a classe, mas a exigência de esterilizar instrumentos ocos embalados só se cumpre na prática com Classe B.
Tatuagem, piercing e maquilhagem permanente: Classe B recomendada pela APPTBP. Em Portugal não existe legislação nacional específica que fixe a classe — a Classe B continua a ser a recomendação profissional porque permite embalar os instrumentos e atribuir-lhes uma data de validade.
Podologia: Classe B recomendada para o instrumental cirúrgico utilizado em cirurgia ungueal e debridamento (bisturis, curetas, goivas), que deve ser esterilizado embalado para manter a esterilidade até ao momento da utilização. Para mais detalhes sobre a ficha de rastreabilidade, consulte o guia das fichas de rastreabilidade.
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Para um calendário completo das atividades de manutenção diárias, semanais, mensais, trimestrais e anuais da autoclave, consulte o nosso Guia de manutenção da autoclave.