De KNMT-richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken en de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 definiëren de verplichte velden voor sterilisatieregistratie: datum, sterilisator-identificatie, programma, chargenummer, testresultaten en vrijgave-handtekening. Voor patiëntdossier-gekoppelde sterilisaties geldt de 20-jarige WGBO-bewaartermijn (BW Art. 7:454). Deze gids beschrijft de verplichte velden per beroepsgroep en hoe SecuSteri conforme dossiers automatisch genereert.
In Nederland is een sluitende traceerbaarheid van de herverwerking van medische hulpmiddelen een wettelijke verplichting. De Wkkgz Art. 2 en 3 leggen vast dat de zorgaanbieder goede zorg moet leveren, georganiseerd met personeel en materieel zoals redelijkerwijs leidt tot goede zorg. De KNMT-richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken en de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 definiëren de eisen aan de chargedocumentatie: voor elke sterilisatiecyclus moet traceerbaar zijn welke instrumenten met welke parameters zijn verwerkt, wie de cyclus heeft vrijgegeven en of het resultaat aan de eisen voldeed. Voor patiëntdossier-gekoppelde sterilisatieregistraties geldt de 20-jarige WGBO-bewaartermijn (BW Art. 7:454, sinds 1 januari 2020).
Het traceerbaarheidsdossier is het centrale document van dit systeem: het bundelt alle informatie van een sterilisatiecyclus in een doorzoekbaar en archiveerbaar format. Zonder dossier bestaat er geen traceerbaarheid — alleen verspreide losse gegevens.
Een volledige chargedocumentatie moet ten minste de volgende vermeldingen bevatten: datum en tijdstip van de cyclus, uniek chargenummer (door de autoclaaf of het documentatiesysteem toegekend), identificatie van de autoclaaf (serienummer of aanduiding), gebruikt programma (bijvoorbeeld 134 °C / 5,5 min of 134 °C / 18 min prionenprogramma), resultaat van de cyclus (vrijgave/geen vrijgave), procesindicatoren (Bowie-Dick, chemo-integrator, bio-indicator), lijst van instrumenten in de charge, identificatie van de operator en vrijgave door handtekening of elektronische validatie.
Optioneel kan de documentatie aanvullend bevatten: het lotnummer van het verpakkingsmateriaal, de houdbaarheidsdatum op elke zak en opmerkingen (bijvoorbeeld "deelcharge" of "herhaalcyclus na mislukking").
Mondzorgpraktijken: de traceerbaarheid moet de koppeling van een instrument aan de patiënt bij wie het is gebruikt mogelijk maken. Dit vereist een dossier dat de sterilisatiecyclus (datum, chargenummer), de instrumenten in de charge en het patiëntendossier verbindt. Bij een gezondheidsmelding (bijvoorbeeld een hepatitisdiagnose bij een patiënt) moet de praktijk alle patiënten kunnen identificeren die in contact zijn geweest met instrumenten uit dezelfde charge.
Tatoeëren, piercen en permanente make-up: het Warenwetbesluit Tatoeëren en Piercen (BWBR0021605) en de LCHV Hygiënerichtlijnen vereisen een hygiëne- en infectiepreventieplan, klantendocumentatie (naam, datum, toestemmingsverklaring) en sterilisatiebewijzen. De traceerbaarheid instrument-klant is verplicht: de zak wordt in het bijzijn van de klant geopend en er wordt gedocumenteerd welke instrumenten in elke sessie zijn gebruikt.
Podotherapie: als beschermd Wet BIG Art. 34-beroep valt de podotherapie onder dezelfde herverwerkingseisen als de mondzorg. De podotherapiepraktijk moet bij een IGJ-praktijkbezoek de volledige traceerbaarheid kunnen aantonen, eveneens aan de hand van de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 en — sinds 26 januari 2026 — het IGJ Toetsingskader Paramedische zorg.
Voor patiëntdossier-gekoppelde sterilisatieregistraties geldt de 20-jarige WGBO-bewaartermijn (BW Art. 7:454, sinds 1 januari 2020). Dit is de langste bewaartermijn voor sterilisatiedocumentatie in enige Europese markt waar SecuSteri actief is. Voor tattooshops en piercingsstudios kunnen kortere termijnen volstaan, maar de praktische aanbeveling is identiek: alle registraties zo lang mogelijk bewaren — een digitaal register heeft geen ruimtebeperking, in tegenstelling tot het papieren register.
Een papieren documentatiemap voldoet aan de minimumvereisten, mits zij alle verplichte velden bevat en correct wordt bewaard. Papier biedt echter geen zoekmogelijkheid, geen automatische back-ups en geen verifieerbare koppeling tussen instrumenten en patiënten. De papieren traceerbaarheid hangt af van de zorgvuldigheid van de operator — één vergeten invoer brengt het hele systeem in gevaar, zeker over een 20-jarige bewaarhorizon.
Een digitaal systeem zoals SecuSteri genereert de chargedocumentatie automatisch uit het autoclaafrapport, koppelt de instrumenten van elke charge aan de cyclus, biedt directe zoekfunctionaliteit en exporteert de gegevens voor IGJ-praktijkbezoeken of audits. Een volledig overzicht van de regelgeving vindt u in onze gids over sterilisatieregelgeving, de gids over de houdbaarheidsdatum en de gids over het digitale register.
Controleer elk nalevingspunt voordat de inspecteur arriveert. Download de pdf direct — geen e-mailadres vereist.