Elke mondzorgpraktijk in Nederland moet beschikken over een schriftelijk herverwerkingsprotocol. De IGJ-inspecteur kan dit beoordelen tijdens een aangekondigd of onaangekondigd bezoek; het Toetsingskader Infectiepreventie in de Mondzorg (2018) is de referentienorm. De IGJ heeft in januari 2026 aanvullende aandachtspunten infectiepreventie gepubliceerd in samenwerking met de KNMT. Deze gids beschrijft wat uw protocol moet bevatten en hoe het aansluit op de KNMT-richtlijn en het toetsingskader.
In Nederland moet elke mondzorgpraktijk beschikken over een schriftelijk herverwerkingsprotocol dat de herverwerking van medische hulpmiddelen in detail beschrijft. Dit protocol moet toegankelijk zijn voor het hele personeel en bij een IGJ-praktijkbezoek kunnen worden overgelegd. De KNMT-richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken vormt de operationele veldnorm; de Wkkgz Art. 2 en 3 vestigen de wettelijke verplichting. Het herverwerkingsprotocol is geen poster aan de muur — het is een operationeel document dat beschrijft hoe, wanneer en door wie elke stap wordt uitgevoerd.
Een ontbrekend of onvolledig protocol is een van de meest voorkomende bevindingen tijdens IGJ-praktijkbezoeken. Toepassing van de geharmoniseerde NEN-EN-normen (NEN-EN 13060, NEN-EN-ISO 15883) vormt de basis voor het aantonen van de stand der techniek bij inspectie.
Een volledig herverwerkingsprotocol voor een Nederlandse mondzorgpraktijk moet de volgende elementen bevatten: de aanwijzing van de verantwoordelijke voor de herverwerking conform de KNMT-richtlijn, met diens kwalificatie en scholing. Een gedetailleerde beschrijving van elke stap van de herverwerkingsketen (voorreiniging, machinale reiniging en desinfectie in de RDM conform NEN-EN-ISO 15883, spoeling, droging, controle, verpakking, sterilisatie, vrijgave, opslag). De per stap gebruikte producten (handelsnaam, concentratie, inwerktijd). De sterilisatieparameters van de autoclaaf (programma, temperatuur, druk, duur). De frequentie en aard van de controles (dagelijkse Bowie-Dick-/helixtest, chemische indicatoren per charge, wekelijkse biologische indicatoren). De procedure bij een mislukte cyclus of een niet-conforme test. Het onderhoudsschema van de autoclaaf (onderhoudsbeurten, kalibraties, vervanging van afdichtingen). Instrumentspecifieke herverwerkingsinstructies voor medische hulpmiddelen met bijzondere eisen.
Het herverwerkingsprotocol moet worden geactualiseerd wanneer een product, een apparaat of een procedure verandert. Elke actualisatie moet zijn gedateerd en ondertekend door de verantwoordelijke. De KNMT-richtlijn Infectiepreventie biedt de actuele veldnorm voor de opstelling van het protocol.
Voor een stap-voor-stap-overzicht van de herverwerkingsketen kunt u de gids over de tandheelkundige herverwerkingsketen raadplegen.
Een cyclus is geldig wanneer de geregistreerde parameters overeenkomen met het gekozen programma en alle indicatoren conform zijn. In de Nederlandse mondzorg is de referentiecyclus 134 °C gedurende 18 minuten (prionencyclus). De autoclaaf moet van klasse B zijn conform NEN-EN 13060, om hollow-load-instrumenten (turbines, hoekstukken) en verpakte chargen te kunnen steriliseren.
Vóór de eerste charge van elke werkdag verifieert een Bowie-Dick- of helixtest de juiste werking van de autoclaaf. De KNMT-richtlijn en de Spaulding-classificatie bepalen de vereiste controles: kritische hollow-load-instrumenten (turbines en hoekstukken) vereisen de helixtest om de stoomdoordringing te valideren. Een mislukte cyclus of een niet-conforme indicator vereist herverpakking en hersterilisatie van de hele charge.
Voor details over de biologische controles kunt u onze gids over biologische controles raadplegen.
De IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) is de nationale toezichthouder die mondzorgpraktijken inspecteert. Praktijkbezoeken kunnen aangekondigd zijn (in het kader van het reguliere inspectiekalender) of onaangekondigd (bij klachten of hygiëne-incidenten). Het IGJ Toetsingskader Infectiepreventie in de Mondzorg (2018) is de referentienorm. De inspecteur controleert: het bestaan van het herverwerkingsprotocol, de aansluiting op de geldende richtlijnen, dat het personeel het kent en toepast, dat de herverwerkingsdocumentatie volledig en actueel is, en dat de periodieke controles (Bowie-Dick, biologische controles) zoals gedocumenteerd worden uitgevoerd.
In januari 2026 publiceerde de IGJ in samenwerking met de KNMT aanvullende aandachtspunten infectiepreventie voor de mondzorg. Deze aandachtspunten vullen het Toetsingskader Infectiepreventie in de Mondzorg (2018) aan en geven nadere invulling aan de IGJ-verwachtingen tijdens praktijkbezoeken. De vaakst gemarkeerde tekortpunten tijdens praktijkbezoeken zijn: ontbrekende koppeling instrument-patiënt, afwezig of onvolledig herverwerkingsprotocol, ongedocumenteerde biologische controles en onvoldoende kwalificatie van de verantwoordelijke voor de herverwerking.
Nederland kent geen analoog aan de Duitse MPBetreibV — de wetgever heeft bij de implementatie van de Wmh expliciet gekozen om tandartspraktijken niet onder Art. 6 en 7 van het Besluit medische hulpmiddelen te brengen. De toelichting bij dit besluit (Stb. 2020, 25054) onderbouwt deze uitsluiting expliciet. Het Nederlandse mondzorgtoezicht werkt via veldnorm (KNMT-richtlijn) en toetsingskader (IGJ), niet via gecodificeerde verordening — een ander regulatoir paradigma met dezelfde verwachting van praktijkdocumentatie.
Het herverwerkingsprotocol moet de gebruikte traceerbaarheidsmethode definiëren. De Nederlandse regelgeving schrijft geen format voor — papieren registers blijven wettelijk aanvaard. Maar hun beperkingen zijn goed gedocumenteerd: ontbrekende bladzijden, onleesbaar handschrift, vergeten invoer, geen koppeling instrument-patiënt, risico op verlies bij calamiteit. Voor patiëntdossier-gekoppelde sterilisaties geldt de 20-jarige WGBO-bewaartermijn (BW Art. 7:454, sinds 1 januari 2020) — de langste bewaartermijn voor sterilisatiedocumentatie in enige Europese markt waar SecuSteri actief is.
Een digitaal register elimineert deze risico's. SecuSteri importeert het autoclaafrapport automatisch, koppelt elk instrument aan zijn cyclus en genereert een ondertekend, manipulatievrij controlespoor. Elke cyclus wordt geargumenteerd volgens de bewaartermijn van het protocol en is op elk moment toegankelijk tijdens een IGJ-praktijkbezoek.
Voor een uitgebreide vergelijking kunt u onze gids over het digitale versus papieren register raadplegen.
Controleer elk nalevingspunt voordat de inspecteur arriveert. Download de pdf direct — geen e-mailadres vereist.