Sterilisatie van herbruikbare invasieve medische hulpmiddelen in Nederland valt onder de Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) Art. 2 en 3 en de Wmh (Wet medische hulpmiddelen) als nationale implementatie van Verordening (EU) 2017/745. Voor mondzorgpraktijken loopt het toezicht via de KNMT-richtlijn Infectiepreventie en het IGJ Toetsingskader Infectiepreventie in de Mondzorg (2018); voor podotherapiepraktijken via de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 en het nieuwe IGJ Toetsingskader Paramedische zorg (26 januari 2026). Tatoeëren, piercen en permanente make-up vallen onder het Warenwetbesluit Tatoeëren en Piercen, met de NEN-EN 17169:2020 als veiligheidscode en een driejarige GGD-vergunning. Deze gids zet de geldende wetgeving, toezichthouders en sancties op een rij.
In Nederland regelt de Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) Art. 2 en 3 de algemene plicht tot goede zorg, en implementeert de Wmh (Wet medische hulpmiddelen, BWBR0042755) samen met het Besluit medische hulpmiddelen (BWBR0043470, Stb. 2020, 130) Verordening (EU) 2017/745 nationaal. Mondzorgpraktijken zijn direct aangesproken: alle herbruikbare instrumenten die de huid doorboren of in contact komen met slijmvliezen moeten volgens een gevalideerd proces worden herverwerkt en gesteriliseerd. De KNMT-richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken en het IGJ Toetsingskader Infectiepreventie in de Mondzorg (2018) zijn de gezaghebbende veldnormen.
Tatoeëerders, piercers en aanbieders van permanente make-up vallen onder het Warenwetbesluit Tatoeëren en Piercen (BWBR0021605, Stb. 2007, 114) en de LCHV Hygiënerichtlijnen. Elke vestiging heeft een driejarige vergunning nodig van een van de 25 GGD-regio's; de NVWA voert nationaal toezicht uit op inkten en kleurstoffen onder REACH Annex XVII Entry 75. Podotherapeuten zijn beschermde Wet BIG Art. 34-beroepsbeoefenaren en werken onder de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 en — sinds 26 januari 2026 — het IGJ Toetsingskader Paramedische zorg. Het principe is uniform: elk herbruikbaar instrument dat de huidbarrière doorbreekt of in contact komt met bloed of slijmvlies moet vóór elk gebruik worden gesteriliseerd.
De NEN-EN 13060 is de Nederlandse versie van de Europese norm EN 13060 en definieert de eisen aan kleine stoomsterilisatoren in praktijken en studios. Hij onderscheidt drie autoclaafklassen: klasse N (massieve, onverpakte instrumenten), klasse S (door de fabrikant gespecificeerde cycli) en klasse B (de meest veelzijdige klasse — hollow-load-instrumenten, verpakte chargen, textiel). De KNMT-richtlijn Infectiepreventie hanteert een risicoclassificatie volgens Spaulding (kritisch, semi-kritisch, niet-kritisch). Voor kritische hollow-load-instrumenten (bijvoorbeeld instrumenten met lumen) is een klasse-B-autoclaaf en een voorafgaande machinale reiniging en desinfectie in een reinigingsdesinfector conform NEN-EN-ISO 15883 vereist.
Mondzorg — IGJ en KNMT: de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) is de nationale toezichthouder voor de mondzorg en voert aangekondigde en onaangekondigde praktijkbezoeken uit. De KNMT (Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde) beheert de operationele veldnorm — de Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken. Het IGJ Toetsingskader Mondzorg (2018) vormt de basis voor inspectie; in januari 2026 publiceerde de IGJ in samenwerking met de KNMT aanvullende aandachtspunten infectiepreventie. De Nederlandse regelgeving is landelijk uniform — er is één centrale toezichthouder voor de mondzorg, geen regionale variantie.
Tatoeëren, piercen en permanente make-up: het Warenwetbesluit Tatoeëren en Piercen (BWBR0021605) regelt de vergunningplicht. De NEN-EN 17169:2020 is sinds 1 mei 2022 aangewezen als veiligheidscode (Stcrt. 2022, 4132). De LCHV Hygiënerichtlijnen voor tatoeëren en piercen zijn de operationele referentiedocumenten; het RIVM publiceert de toelichting bij de NEN-EN 17169. Vergunningverlening loopt via een van de 25 GGD-regio's; de NVWA voert nationaal toezicht uit op inkten en kleurstoffen.
Podotherapie: podotherapeuten zijn beschermde Wet BIG Art. 34-beroepsbeoefenaren en geregistreerd in het Kwaliteitsregister Paramedici (CIBG). Zij werken onder de NVvP Praktijkrichtlijn Hygiëne en Infectiepreventie 2021 en het NVvP Praktijkkeurmerk. Sinds 26 januari 2026 vallen podotherapeuten formeel onder het IGJ Toetsingskader Paramedische zorg. Het toetsingskader beoordeelt vijf thema's: persoonsgerichte zorg, samenwerking, kwaliteitsbeleid, personeelsbeleid en dossiervoering — infectiepreventie valt onder kwaliteitsbeleid. Dit is de eerste keer dat de podotherapie formeel onder gestructureerd IGJ-toezicht valt.
Bij een IGJ-praktijkbezoek of een GGD-controle worden de volgende punten beoordeeld: aanwezigheid van een schriftelijk herverwerkingsprotocol, volledige chargedocumentatie met datum, tijdstip, parameters en instrumentenkoppeling, dagelijkse Bowie-Dick- of helixtest vóór de eerste charge (KNMT-richtlijn Infectiepreventie), periodieke biologische controles met Geobacillus stearothermophilus, correcte afvalverwerking conform de landelijke voorschriften, scholings- en kwalificatiebewijs van het personeel en gestructureerde onderhoudsdocumentatie van de herverwerkingsapparatuur. Voor patiëntdossier-gekoppelde sterilisaties geldt aanvullend de 20-jarige WGBO-bewaartermijn (BW Art. 7:454).
Wkkgz Art. 11 en Wet BIG Art. 96: structurele tekortkomingen in de kwaliteit van zorg kunnen door de IGJ worden gesanctioneerd via een aanwijzing of een last onder dwangsom. In ernstige gevallen kan een tuchtprocedure via de regionale tuchtcolleges worden gestart. De Stichting Zorggeschil — door VWS erkend — behandelt klachten van patiënten over zorgaanbieders.
Tatoeëren, piercen en permanente make-up: vestigingen zonder geldige GGD-vergunning of met ernstige hygiënische tekortkomingen riskeren intrekking van de vergunning en bestuursrechtelijke sancties. NVWA-toezichtsrapportages over 2024 tonen dat ongeveer de helft van onaangekondigd geïnspecteerde tattooshops een of meer tekortkomingen vertoont. Het weigeren van medewerking aan een GGD- of NVWA-controle wordt als zwaarwegende overtreding beoordeeld.
Podotherapie: podotherapiepraktijken vallen onder hetzelfde sanctiekader als andere zorginstellingen onder de Wkkgz. Daarnaast kan de IGJ via het Toetsingskader Paramedische zorg (sinds 26 januari 2026) gestructureerd toezicht uitoefenen op infectiepreventie binnen het thema kwaliteitsbeleid. Toepassing van de geharmoniseerde NEN-EN-normen vormt de basis voor het aantonen van de stand der techniek tijdens een IGJ-praktijkbezoek.
Controleer elk nalevingspunt voordat de inspecteur arriveert. Download de pdf direct — geen e-mailadres vereist.
Voor een compleet schema van dagelijkse, wekelijkse, maandelijkse, kwartaal- en jaarlijkse onderhoudstaken voor autoclaven, zie onze Autoclaaf-onderhoudsgids.