La norma UNE-EN 13060 (adopción española de la EN 13060) define tres clases de pequeños esterilizadores de vapor. La clase B está recomendada para todas las clínicas dentales y es obligatoria para los estudios de tatuaje y piercing que esterilizan instrumental hueco o envuelto. Elegir la clase incorrecta significa que vuestro instrumental puede no estar esterilizado — aunque el informe del autoclave diga que el ciclo ha sido correcto.
La norma europea EN 13060, adoptada en España como UNE-EN 13060, clasifica los pequeños esterilizadores de vapor en tres clases según su capacidad de penetración del vapor y los tipos de carga que pueden procesar. Esta clasificación determina qué instrumentos puede esterilizar cada autoclave y, por tanto, qué clase es adecuada para cada profesión. El Real Decreto 192/2023, que transpone el Reglamento europeo de productos sanitarios (MDR), refuerza la obligación de utilizar equipos conformes a las normas armonizadas.
La clase B (Big autoclave, small sterilizer) es la más versátil. Incorpora un sistema de pre-vacío fraccionado que extrae el aire de la cámara antes de la inyección de vapor, garantizando que el vapor penetre en instrumentos huecos (turbinas dentales, contra-ángulos, cánulas), cargas embaladas en sachets y textiles. Es la única clase que puede esterilizar de forma fiable todos los tipos de instrumentos utilizados en una clínica dental o consulta de podología.
En España, la clase B es la recomendada por los Colegios de Dentistas y los Colegios de Podólogos. Los decretos autonómicos de tatuaje y piercing que especifican la clase de autoclave (como el Decreto 71/2017 de Andalucía) exigen clase B. Para estudios que solo procesan instrumentos sólidos no embalados (grips metálicos sin canales internos), la clase S podría ser suficiente técnicamente, pero la clase B ofrece mayor margen de seguridad y flexibilidad.
La clase N (Naked) solo puede procesar instrumentos sólidos, no embalados, colocados directamente en la bandeja del autoclave. No realiza pre-vacío — el desplazamiento del aire se produce por gravedad, lo que es insuficiente para instrumentos huecos o cargas en sachets. Los instrumentos esterilizados en un autoclave de clase N deben utilizarse inmediatamente después del ciclo, ya que sin embalaje pierden la esterilidad al entrar en contacto con el aire ambiente.
En la práctica clínica española, la clase N tiene una utilidad muy limitada: no permite esterilizar instrumentos embalados (sin fecha de caducidad posible), no procesa instrumentos huecos, y no genera la trazabilidad que exigen las normativas autonómicas. Su uso se limita a la esterilización inmediata de instrumentos de emergencia.
La clase S (Specified) es una categoría intermedia definida por las especificaciones del fabricante. El fabricante declara qué tipos de carga puede procesar su autoclave de clase S (por ejemplo, "instrumentos sólidos embalados" o "instrumentos huecos tipo A"). Los ciclos disponibles y las cargas admitidas varían de un modelo a otro — no hay un estándar único para la clase S.
Antes de adquirir un autoclave de clase S, es imprescindible verificar que los ciclos declarados por el fabricante cubren las necesidades específicas de vuestra actividad. En caso de duda, la clase B es siempre la opción más segura: cubre todas las cargas posibles y evita el riesgo de utilizar un ciclo inadecuado para un tipo de instrumento concreto.
Independientemente de la clase, todo autoclave debe someterse a controles periódicos: test de Bowie-Dick o Helix diario antes de la primera carga (obligatorio para clases B y S con pre-vacío), indicadores químicos en cada carga, indicadores biológicos semanales (tests de esporas de Geobacillus stearothermophilus), test de fuga de vacío semanal (clase B), y mantenimiento según las instrucciones del fabricante. Para más detalles sobre los controles, consultad la guía de controles biológicos.
Clínicas dentales: Clase B obligatoria en la práctica — los instrumentos rotatorios (turbinas, contra-ángulos) son huecos y deben embalarse. El ciclo estándar es 134 °C durante 18 minutos (ciclo prion). El Real Decreto 1594/1994 no especifica la clase, pero la exigencia de esterilizar instrumentos huecos embalados solo se cumple con clase B.
Tatuaje, piercing y micropigmentación: Clase B exigida por los decretos que especifican clase (Andalucía, Asturias, entre otros). En comunidades donde el decreto no especifica clase, la clase B sigue siendo la recomendación práctica — permite embalar los instrumentos y asignarles una fecha de caducidad.
Podología: Clase B recomendada por el Consejo General de Colegios de Podólogos. Los instrumentos quirúrgicos utilizados en cirugía podológica (bisturíes, cucharillas, gubias) deben esterilizarse embalados para mantener la esterilidad hasta el momento de uso. Para más detalles sobre la ficha de trazabilidad, consultad la guía de fichas de trazabilidad.
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Para un calendario completo de tareas de mantenimiento de autoclaves diarias, semanales, mensuales, trimestrales y anuales, consulte nuestra Guía de mantenimiento de autoclaves.