Die SN EN 13060 definiert drei Klassen kleiner Dampfsterilisatoren. Das KIGAP 2010 (Stand 2017) empfiehlt Klasse B (klein / portabel / Tischgerät) für Hohlrauminstrumente und verpackte Güter — was in der Zahnarztpraxis und chirurgischen Podologie der Standard ist. Klasse-N- und Klasse-S-Sterilisatoren können Hohlrauminstrumente nicht zuverlässig aufbereiten. Die thermische Validierung erfolgt gemäss SN EN ISO 17665-1; Reinigungs- und Desinfektionsgeräte folgen SN EN ISO 15883. Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios ist Klasse B für jegliche wiederverwendbaren Instrumente der praktische Standard, ergänzend zu sterilen Einmalnadeln und -kartuschen.
Die SN EN 13060 klassifiziert kleine Dampf-Sterilisatoren in drei Klassen nach ihrer Fähigkeit zur Dampfdurchdringung und den Beladungsarten, die sie verarbeiten können. Diese Klassifizierung bestimmt, welche Instrumente jeder Autoklav sterilisieren kann und somit, welche Klasse für welche Berufsgruppe geeignet ist. In der Schweiz definieren die GPA 2022 (Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten), das KIGAP 2010 (Stand 2017) und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) den Stand der Technik. Die Risikoeinstufung der Instrumente folgt der Klassifikation nach Spaulding (kritisch / semikritisch / nicht-kritisch).
Die Klasse B (Big autoclave, small sterilizer) ist die vielseitigste Klasse. Sie verfügt über ein fraktioniertes Vorvakuumsystem, das die Luft aus der Kammer und aus den inneren Kanälen von Hohlrauminstrumenten (Zahnturbinen, Winkelstücke, Kanülen) absaugt, bevor Dampf eingeleitet wird. Nur die Klasse B kann verpackte Chargen, Hohlrauminstrumente und Textilien zuverlässig sterilisieren.
Das KIGAP 2010 (Stand 2017) empfiehlt Klasse B (klein / portabel / Tischgerät) für Hohlrauminstrumente und verpackte Güter — das ist Standard in der Zahnarztpraxis und chirurgischen Podologie. Eine maschinelle Reinigung und Desinfektion (RDG) gemäss SN EN ISO 15883 ist Stand der Technik für Praxen mit höherem Aufkommen. Die GPA 2022 und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) empfehlen Klasse B als Standard für alle zahnärztlichen Praxen. Für Tattoostudios, die Hohlrauminstrumente verwenden, ist die Klasse B ebenfalls Stand der Technik im Rahmen der EDI-Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt (SR 817.023.41) und der SN EN 17169:2020 (Tätowieren — Sichere und hygienische Anwendung).
Die Klasse N (Naked) kann nur massive, unverpackte, nicht hohle Instrumente verarbeiten. Es erfolgt kein Vorvakuum — die Luftverdrängung geschieht durch Schwerkraft, was für Hohlrauminstrumente oder verpackte Chargen unzureichend ist. In einem Autoklav der Klasse N sterilisierte Instrumente müssen sofort nach dem Zyklus verwendet werden, da sie ohne Verpackung beim Kontakt mit der Umgebungsluft ihre Sterilität verlieren.
In der Schweizer Praxis hat die Klasse N eine sehr eingeschränkte Anwendung : Sie erlaubt keine Sterilisation verpackter Instrumente, verarbeitet keine Hohlrauminstrumente und bietet nicht die Rückverfolgbarkeit, die die GPA 2022 und Art. 72 MePV erwarten. Die Verpackung gemäss SN EN 868 und SN EN ISO 11607 ist mit Klasse N nicht möglich, da kein Verfallsdatum auf einem nicht verpackten Instrument zugewiesen werden kann. Ihr Einsatz beschränkt sich auf die Sofortsterilisation von Notfall-Instrumenten.
Die Klasse S (Specified) ist eine Zwischenkategorie, die durch die Angaben des Herstellers definiert wird. Der Hersteller deklariert, welche Beladungsarten sein Autoklav der Klasse S verarbeiten kann (z. B. „massive verpackte Instrumente" oder „Hohlkörper Typ A"). Die verfügbaren Zyklen und zulässigen Beladungen variieren von Modell zu Modell — es gibt keinen einheitlichen Standard für die Klasse S.
Vor dem Kauf eines Autoklavs der Klasse S ist es unerlässlich, die Herstellerangaben zu prüfen und sicherzustellen, dass die deklarierten Zyklen die spezifischen Anforderungen Ihrer Tätigkeit abdecken. Im Zweifelsfall ist die Klasse B immer die sicherste Wahl : Sie deckt alle Beladungsarten ab und entspricht der Empfehlung des KIGAP und der GPA 2022.
Unabhängig von der Klasse muss jeder Autoklav regelmässigen Kontrollen unterzogen werden : täglicher Bowie-Dick- oder Helixtest vor der ersten Charge (obligatorisch für Klassen B und S mit Vorvakuum), chemische Indikatoren in jeder Charge gemäss SN EN ISO 11140-1, regelmässige biologische Indikatoren (Sporentests mit Geobacillus stearothermophilus gemäss SN EN ISO 11138), wöchentlicher Vakuumlecktest (Klasse B) und Wartung gemäss Herstelleranweisungen. Eine jährliche Leistungsqualifikation gemäss SN EN ISO 17665-1 ist Best-Practice. Weitere Informationen zu den Kontrollen finden Sie in dem Leitfaden zu biologischen Kontrollen.
Zahnärztliche Praxen : Klasse B als faktischer Standard gemäss KIGAP und GPA 2022 für Hohlrauminstrumente und verpackte Güter. Rotierende Instrumente (Turbinen, Winkelstücke) sind Hohlkörper und müssen verpackt sterilisiert werden. Der Standardzyklus ist 134 °C / 5,5 min ; für prionrelevante Eingriffe schreibt die CJKV (SR 818.101.21) den Zyklus 134 °C / 18 Minuten vor.
Tattoo, Piercing und Permanent-Make-up : Klasse B als praktischer Standard gemäss SN EN 17169:2020 und EDI-Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt (SR 817.023.41) Art. 4 bis 7. Klasse B ermöglicht die Verpackung und die Zuweisung eines Verfallsdatums sowie die Aufbereitung von Hohlkörper- und Mehrweginstrumenten.
Tierarztpraxen : Klasse B empfohlen für alle invasiven Instrumente. In der Schweiz besteht keine bundesgesetzliche Pflicht zur Autoklavsterilisation — das KIGAP nennt Tierarztpraxen ausdrücklich NICHT unter seinen Anwendergruppen. Die GST Standesordnung 2022 und der BLV / OSAV-Rahmen gelten als beruflicher Standard ; Klasse B bleibt die qualitativ angemessene Wahl, um die Sterilität bis zum Einsatz zu wahren. Weitere Informationen zur Chargendokumentation finden Sie in dem Leitfaden zur Chargendokumentation.
Überprüfen Sie jeden Compliance-Punkt vor der Inspektion. Laden Sie das PDF sofort herunter — keine E-Mail erforderlich.
Für einen vollständigen Zeitplan täglicher, wöchentlicher, monatlicher, vierteljährlicher und jährlicher Autoklav-Wartungsaufgaben, lesen Sie unsere Autoklav-Wartungsanleitung.