Sterilisationsdokumentation ist nicht nur Buchführung — es ist eine gesetzliche Pflicht mit präzisen Anforderungen. SecuSteri ist darauf ausgelegt, diese zu erfüllen.
In der Schweiz variieren die Sterilisationsanforderungen je nach Berufsgruppe und Kontrollbehörde. Zahnarztpraxen unterliegen Art. 71 und 72 MePV (SR 812.213) und der Aufbereitungskontrolle durch das Kantonsarztamt seit dem 1. Juli 2011, mit der GPA 2022, dem KIGAP 2010 (Stand 2017) und den SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) als Stand der Technik. Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios müssen ihre Tätigkeit gemäss Art. 62 LGV (SR 817.02) der kantonalen Vollzugsbehörde melden (Bundesmeldepflicht seit 1.5.2017, verbindlich seit 1.5.2018) und die EDI-Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt (SR 817.023.41) Art. 4 bis 7 einhalten. Eine zusätzliche kantonale Bewilligungspflicht besteht ausschliesslich in Genf und Neuenburg; alle anderen Kantone wenden ausschliesslich die Bundesmeldepflicht an. Podologie ist in der Schweiz durch die EFZ-Verordnung (SR 412.101.220) und den SBFI Rahmenlehrplan Podologie HF vom 7.2.2022 reglementiert — Sterilisation ist als Kernkompetenz codifiziert; das KIGAP nennt Podologinnen und Podologen ausdrücklich. SecuSteri deckt die Dokumentationspflichten aller regulierten Berufsgruppen und Kantone in der Schweiz ab.
Art. 72 MePV verlangt die Aufzeichnung der Prozess- und Validierungsdaten jedes Sterilisationszyklus, die belegt, dass die Parameter eingehalten wurden. Bei einer Aufbereitungskontrolle durch das Kantonsarztamt wird die Qualität dieser Dokumentation überprüft. SecuSteri erstellt für jede Charge einen Rückverfolgbarkeitsdatensatz, der vom Bediener mit seinem persönlichen PIN-Code digital freigegeben wird. Nach der Freigabe ist der Datensatz gesperrt — keine Änderung ist mehr möglich. Es ist das digitale Äquivalent eines dedizierten Sterilisationsregisters, ohne die Risiken verblassender Thermoausdrucke oder unleserlicher Handschrift.
Die GPA 2022, das KIGAP 2010 (Stand 2017) und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) erwarten eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Autoklav bis zum Patienten — insbesondere für prionrelevante Eingriffe nach der CJKV (SR 818.101.21), die einen 134 °C / 18 Minuten-Zyklus verlangen. SecuSteri geht noch weiter: Jedes sterilisierte Instrument ist mit seiner Charge, dem Bediener, dem Behälter und dem Verfallsdatum verknüpft. Die Rückverfolgbarkeitskette ist vollständig und überprüfbar — vom Sterilisationszyklus bis zum Patienteneintrag.
Jede relevante Aktion in SecuSteri wird in einem manipulationssicheren Audit-Trail protokolliert: Wer hat was getan, wann und an welchem Datensatz. Dieser Trail ist ausschliesslich schreibbar — eine Änderung oder Löschung ist technisch unmöglich, selbst für einen Administrator. Im Falle einer kantonsärztlichen Überprüfung oder eines Disziplinarverfahrens der Schweizerischen Zahnärzte-Gesellschaft (SSO) steht die vollständige Aktionshistorie zur Verfügung.
Jeder Bediener gibt Chargen mit seinem persönlichen 4-stelligen PIN-Code frei. Diese Freigabe identifiziert die Person, die für die Validierung der Charge verantwortlich ist — unverzichtbar für die persönliche Haftung gemäss MedBG. Der PIN wird als kryptografischer Hash (bcrypt) gespeichert — selbst der SecuSteri-Administrator kann ihn nicht einsehen.
Die GPA 2022, das KIGAP und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) verlangen dreifache Validierung — physikalisch (Druck, Temperatur, Haltezeit), chemisch (Klasse-1- bis Klasse-6-Indikatoren nach SN EN ISO 11140-1) und biologisch (Sporenindikatoren mit Geobacillus stearothermophilus nach SN EN ISO 11138). SecuSteri dokumentiert alle Autoklavkontrollen — Vakuumtest, Bowie-Dick, Helix, biologische Kontrollen — verknüpft mit jedem Gerät, mit Datum und Ergebnis. Bei einer kantonsärztlichen Überprüfung ist die komplette Kontrollhistorie jedes Autoklaven sofort verfügbar.
Die Schweiz hat keine kodifizierte Aufbewahrungsfrist in der MePV; die GPA 2022 und das KIGAP empfehlen die Ausrichtung an SN EN 868 (Verpackung) und SN EN ISO 11607 (Verpackungsvalidierung) sowie die langfristige Archivierung für die zivilrechtliche Haftung. SecuSteri archiviert standardmässig auf unbegrenzte Zeit; Sie können jederzeit selektiv exportieren oder löschen. Ihre Sterilisationsdokumentation ist jederzeit abrufbar — ob für eine Aufbereitungskontrolle des Kantonsarztamts, eine kantonale Vollzugskontrolle für Tattoo-, Piercing- oder Permanent-Make-up-Studios oder Ihre eigene Qualitätssicherung.
Ihre Daten werden in der Europäischen Union auf der Scaleway-Infrastruktur in Paris gehostet — ein Hosting-Standort, der sowohl der DSGVO als auch dem revidierten Schweizer Datenschutzgesetz (revDSG) entspricht. Die Übertragung zwischen Ihrem Browser und unseren Servern ist verschlüsselt (TLS). Ruhende Daten sind verschlüsselt. SecuSteri ist DSGVO- und revDSG-konform: Auskunftsrecht, Recht auf Datenübertragbarkeit, Recht auf Löschung. Ihre Daten verlassen niemals die EU. Wir verkaufen Ihre Daten nicht und verwenden sie nicht für Werbung.
Sie können jederzeit einen vollständigen Export aller Ihrer Daten (Chargen, Instrumente, Autoklaven, Audit-Trail) als komprimiertes CSV-Archiv anfordern, das per E-Mail zugestellt wird. Der Export umfasst das Aufbewahrungsfenster Ihres Plans. Ihre Daten gehören Ihnen — Sie können sie jederzeit abrufen.
Das Papierregister ist in vielen Schweizer Praxen nach wie vor Standard. Doch Papierregister bergen dokumentierte Risiken: fehlende Seiten, unleserliche Handschrift, vergessene Einträge nach einem hektischen Zyklus, keine Möglichkeit zur schnellen Suche und keine Sicherungskopie bei einem Schaden. Thermoausdrucke der Autoklaven verblassen mit der Zeit — ein erhebliches Problem bei der erwarteten langfristigen Archivierung. Die Schweiz fällt nicht in den direkten Geltungsbereich der EU-Medizinprodukteverordnung — die MePV ist das anwendbare Recht, harmonisiert mit dem EU-Recht über die SN EN ISO-Normen unter dem Schweiz-EU MRA. Für zahnärztliche Praxen drohen Disziplinarverfahren der SSO und die Suspendierung oder der Entzug der kantonalen Berufsausübungsbewilligung durch die Kantonale Gesundheitsdirektion; für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios Verwarnungen, Bussen und in Genf und Neuenburg die Suspendierung der kantonalen Bewilligung. Praxen, die ihre Aufbereitungsdokumentation gemäss GPA 2022 und SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) führen, sind bei der nächsten kantonsärztlichen Überprüfung vorbereitet. SecuSteri beseitigt die Risiken des Papierregisters und erfüllt dieselben beruflichen Pflichten.
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