La trazabilidad de esterilización no es solo un registro — es una obligación legal con requisitos precisos. SecuSteri está diseñado para cumplirlos.
En España, la normativa de esterilización se aplica en todas las Comunidades Autónomas a las profesiones que utilizan instrumentos reutilizables. Las clínicas dentales deben cumplir el Real Decreto 1594/1994, que exige la esterilización sistemática como condición básica de funcionamiento. Los estudios de tatuaje, piercing y micropigmentación están regulados por decretos autonómicos en las 17 Comunidades. Los podólogos, regulados como profesión sanitaria independiente por la Ley 44/2003 (LOPS), están sujetos a los mismos estándares de esterilización que las clínicas dentales. La norma UNE-EN 13060 define los requisitos técnicos de los autoclaves pequeños utilizados en estas profesiones. SecuSteri está diseñado para cubrir las necesidades de cumplimiento de cada profesión regulada en España.
La normativa española exige un registro de cada ciclo de esterilización que demuestre que los parámetros han sido validados. La Consejería de Sanidad de cada Comunidad Autónoma evalúa la calidad de los registros durante las inspecciones. SecuSteri genera un registro de trazabilidad para cada ciclo, firmado digitalmente por el operador con su código PIN. Una vez firmado, el registro queda bloqueado — ninguna modificación es posible. Es el equivalente digital de un libro de registro dedicado, sin los riesgos de impresiones térmicas que se desvanecen o escritura ilegible.
Las normativas autonómicas y el Real Decreto 192/2023 (implementación del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios) exigen trazabilidad completa desde el autoclave hasta el paciente. SecuSteri va más allá: cada instrumento esterilizado está vinculado a su ciclo, operador, contenedor y fecha de caducidad. La cadena de trazabilidad es completa y verificable — desde el ciclo del autoclave hasta el registro del paciente.
Cada acción significativa en SecuSteri se registra en un log de auditoría inalterable: quién hizo qué, cuándo y sobre qué registro. Este log es de solo escritura — es técnicamente imposible modificarlo o eliminarlo, incluso por un administrador. En caso de inspección de la Consejería de Sanidad, o de un expediente disciplinario del colegio profesional, el historial completo de operaciones está disponible.
Cada operador firma los ciclos con su código PIN personal de 4 dígitos. Esta firma identifica individualmente a la persona responsable de validar el ciclo — esencial para la responsabilidad profesional. El PIN se almacena como un hash criptográfico (bcrypt) — ni siquiera el administrador de SecuSteri puede leerlo.
La norma UNE-EN 13060 y las guías de buenas prácticas españolas exigen tres niveles de control: físico (parámetros del ciclo), químico (indicadores) y biológico (esporas). SecuSteri registra los controles de autoclave — vacío, Bowie-Dick, Helix, biológicos — vinculados a cada equipo, con fecha y resultado. Durante una inspección, el historial completo de controles de cada autoclave está disponible al instante.
La normativa española exige conservar los registros de esterilización durante un mínimo de 5 años para los historiales clínicos (Ley 41/2002) y periodos variables según los decretos autonómicos para tatuaje y piercing. SecuSteri conserva automáticamente vuestros datos según la duración de vuestro plan: 5 años (Standard), 10 años (Pro), ilimitado (Clinic+). Sin riesgo de pérdida, incendio o daños por agua. Vuestro historial de esterilización siempre es accesible — ya sea para una inspección de la Consejería de Sanidad, un expediente del colegio profesional o vuestra propia garantía de calidad.
Vuestros datos están alojados en la Unión Europea en la infraestructura de Scaleway en París. España, como Estado miembro de la UE, está plenamente cubierta por el RGPD — el alojamiento en la UE cumple todos los requisitos de residencia de datos. La transferencia entre vuestro navegador y nuestros servidores está cifrada (TLS). Los datos en reposo están cifrados. SecuSteri cumple con el RGPD: derecho de acceso, derecho a la portabilidad, derecho de supresión. Nunca vendemos vuestros datos y nunca los utilizamos con fines publicitarios.
Podéis solicitar una exportación completa de todos vuestros datos (ciclos, instrumentos, autoclaves, registro de auditoría) como un archivo CSV comprimido, entregado por correo electrónico. La exportación cubre la ventana de retención de vuestro plan. Vuestros datos os pertenecen — podéis recuperarlos en cualquier momento.
El registro en papel sigue siendo el estándar en muchos centros españoles. Pero los registros en papel presentan riesgos documentados: páginas que faltan, escritura ilegible, olvidos al rellenar después de un ciclo apresurado, imposibilidad de buscar rápidamente, y ninguna copia de seguridad en caso de desastre. Las impresiones térmicas de los autoclaves se desvanecen con el tiempo. Con 17 Comunidades Autónomas que pueden inspeccionar de forma independiente, y sanciones que pueden alcanzar los 601.012 euros según la Ley 14/1986, tener registros digitales accesibles al instante desde cualquier dispositivo es una ventaja decisiva. SecuSteri elimina estos riesgos digitalizando todo el proceso y cumpliendo las mismas obligaciones profesionales.
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