La tracciabilità della sterilizzazione non è solo un registro — è un obbligo di legge con requisiti precisi. SecuSteri è progettato per soddisfarli.
In Italia, gli obblighi di sterilizzazione si applicano a tutte le professioni che utilizzano strumenti riutilizzabili. Gli studi odontoiatrici devono rispettare il D.Lgs 81/2008 Titolo X (Art. 274), le Linee Guida ISPESL del maggio 2010 e la UNI/TR 11408:2011 — la catena completa di ricondizionamento, dalla decontaminazione alla tracciabilità. Tatuaggio, piercing e trucco permanente non hanno una legge nazionale: sono regolati dalle leggi delle 20 Regioni (Lombardia L.R. 13/2021, Toscana L.R. 28/2004, Lazio L.R. 2/2021 e altre). I podologi, riconosciuti come professione sanitaria dal D.M. 666/1994 e iscritti all'Albo FNO TSRM e PSTRP, sono soggetti agli stessi obblighi del D.Lgs 81/2008. La UNI EN 13060 definisce i requisiti tecnici delle piccole autoclavi utilizzate in queste professioni (Classe B obbligatoria per gli strumenti cavi). SecuSteri è progettato per coprire le esigenze di conformità di ogni professione regolamentata in Italia.
La normativa italiana richiede una registrazione di ogni ciclo di sterilizzazione che dimostri la validazione dei parametri. L'ASL (in Lombardia: ATS) valuta la qualità delle registrazioni durante le ispezioni — programmate o a sorpresa. SecuSteri genera un record di tracciabilità per ogni ciclo, validato digitalmente dall'operatore con il suo PIN personale. Una volta validato, il record viene bloccato — nessuna modifica è possibile. È l'equivalente digitale di un registro dedicato, senza i rischi delle stampe termiche che svaniscono o della scrittura illeggibile.
Le Linee Guida ISPESL e la UNI/TR 11408:2011 richiedono la tracciabilità completa dal ciclo di sterilizzazione al paziente. SecuSteri va oltre: ogni strumento sterilizzato è collegato al suo ciclo, all'operatore, al contenitore e alla data di scadenza. La catena di tracciabilità è completa e verificabile — dal ciclo dell'autoclave alla cartella del paziente.
Ogni azione significativa in SecuSteri viene registrata in un log di audit inalterabile: chi ha fatto cosa, quando e su quale record. Questo log è a sola scrittura — è tecnicamente impossibile modificarlo o eliminarlo, nemmeno da un amministratore. In caso di ispezione dell'ASL o di procedimento disciplinare dell'Ordine, la cronologia completa delle operazioni è disponibile.
Ogni operatore valida i cicli con il suo PIN personale di 4 cifre. Questa firma identifica individualmente la persona responsabile del rilascio del ciclo — essenziale per la responsabilità professionale. Il PIN è memorizzato come hash crittografico (bcrypt) — nemmeno l'amministratore di SecuSteri può leggerlo.
Le Linee Guida ISPESL e la UNI/TR 11408:2011 richiedono tre livelli di controllo: fisico (parametri di ciclo), chimico (indicatori di processo Classe 1 secondo UNI EN ISO 11140-1) e biologico (spore di Geobacillus stearothermophilus). SecuSteri registra i controlli dell'autoclave — test del vuoto, Bowie-Dick, Helix, indicatori biologici — collegati a ciascun apparecchio, con data e risultato. Durante un'ispezione, la cronologia completa dei controlli per ogni autoclave è disponibile all'istante.
La Legge 24/2017 (Gelli-Bianco) ha trasformato la documentazione della sterilizzazione in elemento di difesa legale. L'Art. 5 obbliga il professionista sanitario a seguire le linee guida pubblicate (ISPESL, UNI). L'Art. 590-sexies c.p. introduce la responsabilità penale per lesioni o morte da negligenza professionale — con un'eccezione fondamentale: la non punibilità è garantita SOLO se le linee guida sono state seguite e documentate. L'Art. 7 stabilisce la doppia responsabilità: contrattuale per la struttura sanitaria (prescrizione 10 anni) ed extracontrattuale per l'esercente la professione sanitaria (prescrizione 5 anni). Senza documentazione, la non punibilità non si applica. Con SecuSteri, la documentazione è automatica, datata e inalterabile.
L'Art. 4 della Legge Gelli impone alla struttura sanitaria di mettere a disposizione la documentazione clinica entro 7 giorni dalla richiesta del paziente. Un PC locale che si guasta, viene rubato o è inaccessibile (titolare in ferie, hard disk pieno) non può garantire questo accesso. Il cloud sì — SecuSteri è accessibile da qualsiasi dispositivo, in qualsiasi momento, da qualsiasi luogo.
Le Linee Guida ISPESL e la UNI/TR 11408 richiedono la conservazione delle registrazioni del processo di ricondizionamento per 5–10 anni, a seconda della direttiva regionale. SecuSteri conserva automaticamente i suoi dati secondo la durata del suo piano: 5 anni (Standard), 10 anni (Pro), illimitato (Clinic+). Nessun rischio di perdita, incendio o danni da acqua. La sua cronologia di sterilizzazione è sempre accessibile — per un'ispezione dell'ASL, un procedimento dell'Ordine o la sua stessa garanzia di qualità.
I suoi dati sono ospitati nell'Unione Europea sull'infrastruttura Scaleway di Parigi. L'Italia, come Stato membro dell'UE, è pienamente coperta dal GDPR — l'hosting nell'UE soddisfa tutti i requisiti di residenza dei dati. Il trasferimento tra il suo browser e i nostri server è cifrato (TLS). I dati a riposo sono cifrati. SecuSteri è conforme al GDPR: diritto di accesso, diritto alla portabilità, diritto alla cancellazione. I suoi dati non lasciano mai l'UE. Non vendiamo i suoi dati e non li usiamo per pubblicità.
Può richiedere un'esportazione completa di tutti i suoi dati (cicli, strumenti, autoclavi, registro di audit) come archivio CSV compresso, consegnato via email. L'esportazione copre la finestra di conservazione del suo piano. I suoi dati le appartengono — può recuperarli in qualsiasi momento.
Il registro cartaceo è ancora lo standard in molti studi italiani. Ma le registrazioni cartacee presentano rischi documentati: pagine mancanti, scrittura illeggibile, dimenticanze dopo un ciclo affrettato, impossibilità di ricerca rapida e nessun backup in caso di disastro. Le stampe termiche delle autoclavi svaniscono nel tempo. Con 20 Regioni che possono ispezionare in autonomia, sanzioni amministrative del D.Lgs 81/2008, responsabilità penale ai sensi dell'Art. 590-sexies c.p. (Legge Gelli) ed esempi regionali come Lombardia (€3.000–€15.000 + chiusura immediata, L.R. 13/2021), avere registrazioni digitali accessibili all'istante da qualsiasi dispositivo è un vantaggio decisivo. SecuSteri elimina questi rischi digitalizzando l'intero processo nel rispetto degli stessi obblighi professionali.
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