Jede Zahnarztpraxis in der Schweiz muss über schriftliche Hygiene- und Sterilisationsprotokolle verfügen — die implizite Erwartung von Art. 71/72 MePV und der GPA 2022. Das Kantonsarztamt überprüft sowohl die Dokumentation als auch deren Umsetzung. Das Protokoll deckt die Sterilisationskette, das Validierungsregime, die Zyklus- und Chargenkontrolle, die Schulungsnachweise des Personals und — bei prionrelevanten Eingriffen — den Zyklus 134°C / 18 Minuten gemäss CJKV (SR 818.101.21) ab. Diese Anleitung beschreibt, was Ihr Protokoll enthalten muss und worauf das Kantonsarztamt achtet.
In der Schweiz muss jede zahnärztliche Praxis über einen schriftlichen Hygiene- und Sterilisationsplan verfügen, der die Aufbereitung von Medizinprodukten detailliert beschreibt. Dies ist die implizite Erwartung von Art. 71 und 72 MePV (SR 812.213) und der GPA 2022 (Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten). Die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) präzisieren die Anforderungen für die Mitglieder der Schweizerischen Zahnärzte-Gesellschaft ; das KIGAP 2010 (Stand 2017) bildet die fachliche Grundlage. Der Hygieneplan muss für das gesamte Personal zugänglich und bei einer Aufbereitungskontrolle durch das Kantonsarztamt vorlegbar sein. Der Hygieneplan ist kein einfaches Poster an der Wand — er ist ein operatives Dokument, das beschreibt, wie, wann und wer jeden Schritt durchführt.
Sein Fehlen oder seine Unvollständigkeit ist eine der häufigsten Beanstandungen bei Aufbereitungskontrollen. Die Einhaltung der anerkannten Normen (SN EN 13060, SN EN ISO 15883, SN EN ISO 17665-1, SN EN 868, SN EN ISO 11607) ist die Voraussetzung für eine ordnungsgemässe Aufbereitung. Eine vollständige Dokumentation ist die Grundlage jeder kantonsärztlichen Überprüfung — kein „wir nehmen an, es ist ordnungsgemäss", sondern eine nachweisbare Aufbereitungspraxis. Die Schweiz hat keine kodifizierte Aufbewahrungsfrist in der MePV ; die GPA 2022 und das KIGAP empfehlen die langfristige Archivierung für die zivilrechtliche Haftung.
Die Benennung der verantwortlichen Person für die Aufbereitung von Medizinprodukten, einschliesslich Qualifikationsnachweis (Sterilisation als Kernkompetenz für Dentalassistentinnen EFZ und Dentalhygienikerinnen HF gemäss SBFI / GPA 2022 / SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene 2018). Eine detaillierte Beschreibung jeder Stufe der Aufbereitungskette (Vorreinigung, maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG nach SN EN ISO 15883, Spülung, Trocknung, Kontrolle, Verpackung gemäss SN EN 868, Sterilisation, Freigabe, Lagerung). Die in jeder Stufe verwendeten Produkte (Handelsname, Konzentration, Einwirkzeit). Die Sterilisationsparameter des Autoklaven (Klasse B nach SN EN 13060 gemäss KIGAP-Empfehlung ; Programm, Temperatur, Druck, Haltezeit — Standardzyklus 134 °C / 5,5 min ; prionrelevanter Zyklus 134 °C / 18 Minuten gemäss CJKV, SR 818.101.21). Die Häufigkeit und Art der Kontrollen (täglicher Bowie-Dick- / Helix-Test, chemische Indikatoren nach SN EN ISO 11140-1 bei jeder Charge, regelmässige biologische Indikatoren mit Geobacillus stearothermophilus nach SN EN ISO 11138). Die Risikoeinstufung der Instrumente nach Spaulding (kritisch / semikritisch / nicht-kritisch). Das Verfahren bei einem fehlgeschlagenen Zyklus oder nicht konformem Test. Den Wartungsplan des Autoklaven. Instrumentenspezifische Aufbereitungsanweisungen gemäss SN EN ISO 17664 (Herstellerangaben).
Der Hygieneplan muss aktualisiert werden, wenn sich ein Produkt, ein Gerät oder ein Verfahren ändert. Jede Aktualisierung muss datiert und von der verantwortlichen Person unterschrieben werden. Die GPA 2022 und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) erwarten einen schriftlichen Hygiene- und Sterilisationsplan ohne ein vorgeschriebenes Mindestformat — die Vollständigkeit und Umsetzbarkeit zählen.
Die Validierung eines Autoklavenzyklus besteht darin, zu überprüfen, ob die aufgezeichneten Parameter (Temperatur, Druck, Haltezeit) mit den Parametern des gewählten Programms übereinstimmen. Ein Zyklus ist konform, wenn der Autoklavenbericht zeigt, dass die erforderlichen Werte für die festgelegte Dauer erreicht und gehalten wurden. Die GPA 2022 anerkennt die elektronische Speicherung der Prozessdaten als gleichwertig zum Papierausdruck, sofern Integrität, Vollständigkeit und Verfügbarkeit bei einer Überprüfung gewährleistet sind. Der Autoklav muss Klasse B nach SN EN 13060 sein, um Hohlrauminstrumente (Turbinen, Winkelstücke) und verpackte Beladungen zu sterilisieren — das ist die KIGAP-Empfehlung und der faktische Standard in der Schweizer Zahnarztpraxis.
Neben den physikalischen Parametern umfasst die Validierung : Überprüfung, dass der Bowie-Dick- oder Helix-Test des Tages konform war, Kontrolle, dass die chemischen Indikatoren korrekt umgeschlagen haben, Dokumentation des Ergebnisses des biologischen Indikators (falls zutreffend) und visuelle Kontrolle der Beutelintegrität nach dem Zyklus (keine Feuchtigkeit, Versiegelung intakt). Ein nicht konformer Zyklus invalidiert die gesamte Charge — die Instrumente müssen erneut verpackt und sterilisiert werden. Hohlrauminstrumente (Turbinen, Winkelstücke) erfordern den Helix-Test zur Validierung der Dampfdurchdringung. Eine jährliche Leistungsqualifikation gemäss SN EN ISO 17665-1 ist Best-Practice.
Das Kantonsarztamt führt seit dem 1. Juli 2011 die Aufbereitungskontrolle in der Schweizer Zahnarztpraxis gemäss Art. 71 und 72 MePV durch. Kontrollen können angekündigt (im Rahmen des regulären Inspektionskalenders) oder unangekündigt (bei Beschwerden oder Hygienevorfällen) erfolgen. Die Kontrolleurin oder der Kontrolleur überprüft : die Existenz des Hygieneplans, seine Übereinstimmung mit der GPA 2022 und den SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018), dass das Personal ihn kennt und anwendet, dass die Aufbereitungsdokumentation vollständig und aktuell ist, dass die periodischen Kontrollen (Bowie-Dick, biologische Kontrollen) wie dokumentiert durchgeführt werden, und dass die Klassifikation der Instrumente nach Spaulding (kritisch / semikritisch / nicht-kritisch) korrekt angewendet wird.
Die Schweizerische Zahnärzte-Gesellschaft (SSO) kann ebenfalls Qualitätsprüfungen durchführen und führt das Disziplinarverfahren für ihre Mitglieder. Bei wiederholten oder schweren Verstössen kann die Kantonale Gesundheitsdirektion die kantonale Berufsausübungsbewilligung gemäss MedBG (SR 811.11) suspendieren oder entziehen. Die häufigsten Beanstandungen : fehlende Instrument-Patient-Rückverfolgbarkeit, fehlender oder unvollständiger Hygieneplan, undokumentierte biologische Kontrollen und unzureichende Qualifikation der für die Aufbereitung verantwortlichen Person.
Der Hygieneplan muss die verwendete Methode der Rückverfolgbarkeit definieren. Das Papierregister bleibt rechtlich akzeptiert, aber seine Grenzen sind dokumentiert : fehlende Seiten, unleserliche Handschrift, vergessene Einträge, fehlende Instrument-Patient-Verknüpfung, Verlustrisiko bei einem Schaden. Die Schweiz hat keine kodifizierte Aufbewahrungsfrist in der MePV ; die GPA 2022 und das KIGAP empfehlen die Ausrichtung an SN EN 868 und SN EN ISO 11607 sowie die langfristige Archivierung für die zivilrechtliche Haftung. Die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) sehen einen mehrjährigen Horizont vor.
Ein digitales Register beseitigt diese Risiken. SecuSteri importiert den Autoklavenbericht automatisch, verknüpft jedes Instrument mit seinem Zyklus und erstellt einen signierten, manipulationssicheren Nachweis. Jeder Zyklus wird gemäss der Aufbewahrungsdauer des Plans archiviert und ist jederzeit bei einer Aufbereitungskontrolle abrufbar.
Für eine vollständige Darstellung der Aufbereitungskette Schritt für Schritt lesen Sie die Anleitung zur Aufbereitungskette in der zahnärztlichen Praxis. Für die biologischen und physikalisch-chemischen Kontrollen lesen Sie die Anleitung zu biologischen Kontrollen. Für die allgemeinen Sterilisationsvorschriften in der Schweiz lesen Sie die Anleitung zu Sterilisationsvorschriften.
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