Art. 72 MePV verlangt die Aufzeichnung der Sterilisationsprozessdaten — Datum, Uhrzeit, Zyklusnummer, Parameter (Temperatur, Druck, Haltezeit), Ergebnis sowie die Verknüpfung zu Instrument und Patientendossier. Das Format ist nicht vorgeschrieben; erwartet wird die vollständige Rekonstruierbarkeit jedes Zyklus, jeder Instrumentencharge und jeder Charge bei einer kantonsärztlichen Überprüfung. Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios ergänzen die EDI-Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt (SR 817.023.41) und die BAG-Richtlinie ‚Gute Arbeitspraxis' (16.8.2018) die Anforderungen — Chargennummern der Farben, Einmalprodukte, unterschriebene Einwilligung mit Gesundheitserklärung und Vorfallsmeldung.
In der Schweiz erwartet Art. 72 MePV Sterilisationsaufzeichnungen — Datum, Uhrzeit, Zyklusnummer, Parameter (Temperatur, Druck, Haltezeit), Ergebnis — sowie die Verknüpfung zum Instrument und Patientendossier. Für zahnärztliche Praxen präzisieren die GPA 2022 (Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten), das KIGAP 2010 (Stand 2017) und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) die Erwartungen an Format und Inhalt. Das Format ist nicht vorgeschrieben ; die vollständige Rekonstruierbarkeit jedes Zyklus, jeder Instrumentencharge und jeder Charge bei einer kantonsärztlichen Überprüfung wird erwartet.
Die Chargendokumentation ist das zentrale Dokument dieses Systems : Sie fasst alle Informationen eines Sterilisationszyklus in einem nachschlagbaren und archivierbaren Format zusammen. Ohne sie existiert keine Rückverfolgbarkeit — es gibt nur verstreute Einzeldaten. Einen vollständigen Überblick über die regulatorischen Anforderungen finden Sie in unserem Leitfaden zur Sterilisationsvorschriften.
Eine vollständige Chargendokumentation enthält mindestens : Firmenname und Typenbezeichnung des Sterilisators, das Sterilisationsverfahren, Datum und Sterilisationschargennummer, Beginn und Ende des Zyklus, die Wirksamkeitsdokumentation (Bowie-Dick- / Helixtest, Chemoindikator nach SN EN ISO 11140-1, biologische Kontrolle nach SN EN ISO 11138) sowie die Freigabe durch die verantwortliche Person (Unterschrift oder PIN-Freigabe). Die thermische Validierung erfolgt nach SN EN ISO 17665-1. Eine elektronische Speicherung der Prozessdaten ist dem Papierausdruck gleichwertig — die GPA 2022 anerkennt beide Formate, sofern die Vollständigkeit, Unveränderbarkeit und Verfügbarkeit bei einer Überprüfung gewährleistet sind.
Für zahnärztliche Praxen werden zusätzliche Felder empfohlen : die Verknüpfung zum Patientendossier (welcher Patient hat welche Instrumente erhalten), die täglichen Helix- oder Bowie-Dick-Testergebnisse und das Verfallsdatum auf jedem Beutel (nach SN EN 868 und SN EN ISO 11607). Für prionrelevante Eingriffe : Kennzeichnung des Zyklus 134 °C / 18 Minuten gemäss CJKV (SR 818.101.21). Für Details zum Verfallsdatum siehe den Leitfaden zum Verfallsdatum.
Zahnärztliche Praxen : Die Rückverfolgbarkeit muss die Verknüpfung eines Instruments mit dem Patienten ermöglichen, bei dem es eingesetzt wurde. Dies erfordert eine Dokumentation, die Sterilisationszyklus (Datum, Chargennummer), Instrumente der Charge und Patientenakte verbindet. Im Falle einer Gesundheitsgefährdung (z. B. Hepatitis-Diagnose bei einem Patienten) muss die Praxis alle Patienten identifizieren können, die mit Instrumenten derselben Charge in Kontakt waren — die Erwartung ergibt sich aus Art. 72 MePV und der GPA 2022.
Tattoo, Piercing und Permanent-Make-up : Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios ergänzen die EDI-Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt (SR 817.023.41) und die BAG-Richtlinie „Gute Arbeitspraxis" vom 16. August 2018 die Anforderungen — Chargennummern der Farben, Einmalprodukte, unterschriebene Einwilligung mit Gesundheitserklärung und Vorfallsmeldung. Die Tätigkeit muss zudem der kantonalen Vollzugsbehörde gemäss Art. 62 LGV gemeldet werden (Bundesmeldepflicht seit 1.5.2017, verbindlich seit 1.5.2018). Die SN EN 17169:2020 (Tätowieren — Sichere und hygienische Anwendung) ist die europäische Referenznorm. Die REACH-Verordnung Anhang XVII Eintrag 75 verbietet seit dem 1. Februar 2025 (umgesetzt via 8. Dezember 2023 EDI-Änderung) Pigment Blue 15:3 und Pigment Green 7. Die Verpackung wird vor der Kundin oder dem Kunden geöffnet, und es wird dokumentiert, welche Instrumente in jeder Sitzung verwendet wurden.
Tierarztpraxen : Für Tierarztpraxen besteht in der Schweiz keine bundesgesetzliche Pflicht zur Autoklavsterilisation — der BLV / OSAV-Rahmen und die GST Standesordnung 2022 gelten als professioneller Rahmen. Das KIGAP nennt Tierarztpraxen ausdrücklich NICHT unter seinen Anwendergruppen. Eine Sterilisationsdokumentation gilt als gute Praxis im Sinne der Versorgungsqualität und der zivilrechtlichen Haftung.
Podologie : Podologie ist in der Schweiz durch die EFZ-Verordnung Podologe (SR 412.101.220) und den SBFI Rahmenlehrplan Podologie HF vom 7. Februar 2022 reglementiert — die Sterilisation ist als Kernkompetenz codifiziert. Das KIGAP nennt Podologinnen und Podologen ausdrücklich unter den Anwendergruppen kleiner Dampfsterilisatoren. Die Aufbereitung wird in der Praxis ausschliesslich von qualifiziertem Personal durchgeführt.
Die Schweiz hat keine kodifizierte Aufbewahrungsfrist in der MePV für die Aufbereitungsdokumentation. Die GPA 2022 und das KIGAP empfehlen die Ausrichtung an SN EN 868 (Verpackung) und SN EN ISO 11607 (Verpackungsvalidierung) sowie die langfristige Archivierung für die zivilrechtliche Haftung — die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) sehen einen mehrjährigen Horizont vor, der zivilrechtliche Verjährungsfristen abdeckt. Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios müssen Kundendossiers und Vorfallsmeldungen der kantonalen Vollzugsbehörde bei einer Kontrolle vorgelegt werden können. Die praktische Empfehlung : Alle Aufzeichnungen so lange wie möglich aufbewahren — ein digitales Register hat keine Platzbeschränkung.
Ein Dokumentationsordner auf Papier erfüllt die Anforderungen, wenn er alle relevanten Felder enthält und korrekt aufbewahrt wird. Allerdings ermöglicht Papier keine Suche, keine automatischen Sicherungskopien und keine überprüfbare Verknüpfung von Instrumenten mit Patienten. Die Rückverfolgbarkeit auf Papier hängt von der Sorgfalt der Operateurin oder des Operateurs ab — ein einziger vergessener Eintrag gefährdet das gesamte System.
Ein digitales System wie SecuSteri generiert die Chargendokumentation automatisch aus dem Autoklavenbericht, verknüpft die Instrumente jeder Charge mit dem Zyklus, ermöglicht sofortige Suche und exportiert die Daten für eine Aufbereitungskontrolle durch das Kantonsarztamt oder eine kantonale Vollzugskontrolle. Einen vollständigen Überblick über die Vorschriften finden Sie in unserem Leitfaden zur Sterilisationsvorschriften, dem Leitfaden zum Verfallsdatum und dem Leitfaden zum digitalen Register.
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