Per ogni ciclo di sterilizzazione la struttura deve produrre una scheda di tracciabilità che permetta di identificare il ciclo, gli strumenti trattati, l'operatore responsabile e i parametri raggiunti. La UNI/TR 11408:2011 definisce gli elementi minimi: numero di ciclo, data, ora, parametri di processo (temperatura, pressione, tempo), risultato, operatore. Ogni confezione sterilizzata deve riportare numero di lotto, data di sterilizzazione, data di scadenza e indicatore chimico. Questa guida descrive cosa deve contenere la scheda e come collegarla al singolo strumento e al paziente.
In Italia, la tracciabilità della sterilizzazione è un requisito legale per tutte le professioni sanitarie e di modificazione del corpo. L'obiettivo è poter ricostruire, in qualsiasi momento, il percorso completo di uno strumento: dalla sterilizzazione fino al suo utilizzo su un paziente o cliente specifico. Il D.Lgs 81/2008 Titolo X (Art. 274) e le Linee Guida ISPESL del 2010 impongono agli studi sanitari una tracciabilità completa del processo di ricondizionamento. La UNI/TR 11408:2011 definisce gli elementi minimi della scheda di tracciabilità per i dispositivi medici riutilizzabili. Le leggi regionali su tatuaggio, piercing e trucco permanente (Lombardia L.R. 13/2021, Toscana L.R. 28/2004, Lazio L.R. 2/2021) richiedono registri datati di ogni ciclo di sterilizzazione e schede di manutenzione delle apparecchiature.
La scheda di tracciabilità è il documento centrale di questo sistema: raccoglie tutte le informazioni di un ciclo di sterilizzazione in un formato consultabile e archiviabile. Senza di essa, la tracciabilità non esiste — ci sono solo dati dispersi.
La UNI/TR 11408:2011 definisce gli elementi minimi che una scheda di tracciabilità deve contenere: data e ora del ciclo, numero ciclo univoco (generato dall'autoclave o dal sistema di registrazione), identificazione dell'autoclave (numero di serie o nome), programma utilizzato (per esempio 134°C / 18 min ciclo prioni), parametri di processo (temperatura, pressione, tempo), risultato del ciclo (conforme/non conforme), indicatori di processo (Bowie-Dick o Helix, indicatori chimici, indicatori biologici), elenco degli strumenti del carico, identificazione dell'operatore che ha eseguito il ciclo e firma o validazione elettronica.
Per ogni confezione sterilizzata: numero di lotto, data di sterilizzazione, data di scadenza e indicatore chimico Classe 1 (UNI EN ISO 11140-1). Opzionalmente: numero di lotto del materiale di confezionamento, eventuali osservazioni ("carico parziale", "ciclo ripetuto dopo fallimento", ecc.).
Studi odontoiatrici: la tracciabilità deve permettere di collegare uno strumento al paziente su cui è stato utilizzato. Ciò richiede un sistema che colleghi il ciclo di sterilizzazione (data, numero), gli strumenti del carico e la cartella del paziente. In caso di allerta sanitaria (per esempio un paziente diagnosticato con epatite), lo studio deve poter identificare tutti i pazienti entrati in contatto con strumenti dello stesso lotto. La Legge Gelli Art. 4 aggiunge l'obbligo di mettere a disposizione la documentazione entro 7 giorni dalla richiesta del paziente.
Tatuaggio, piercing e trucco permanente: le leggi regionali richiedono registri di ogni cliente (nome, data, consenso informato) e registri di sterilizzazione delle attrezzature. La tracciabilità strumento-cliente è obbligatoria: la confezione si apre davanti al cliente e si documenta quali strumenti sono stati utilizzati in ogni sessione. Il Reg. UE 2020/2081 (REACH) richiede inoltre la tracciabilità dei lotti degli inchiostri.
Podologia: come professione sanitaria regolamentata (D.M. 666/1994), la tracciabilità segue gli stessi standard degli studi odontoiatrici. Lo studio podologico deve poter dimostrare la tracciabilità completa durante un'ispezione dell'ASL.
Le Linee Guida ISPESL e la UNI/TR 11408 prevedono la conservazione delle registrazioni del processo di ricondizionamento per 5–10 anni, a seconda della direttiva regionale. Le leggi regionali sul tatuaggio e piercing richiedono in alcuni casi periodi più brevi per le sole schede di manutenzione delle attrezzature, ma la pratica raccomandata è conservare tutta la documentazione di tracciabilità per il periodo più lungo applicabile.
Per la responsabilità professionale ai sensi della Legge Gelli (L. 24/2017), il termine di prescrizione è di 10 anni per la struttura sanitaria (responsabilità contrattuale, Art. 1218 c.c.) e 5 anni per il singolo professionista (responsabilità extracontrattuale, Art. 2043 c.c.) — la documentazione deve coprire entrambi i periodi. La raccomandazione pratica è conservare tutte le registrazioni il più a lungo possibile — un registro digitale non ha limiti di spazio.
Un quaderno di registro cartaceo soddisfa i requisiti minimi se contiene tutti i campi obbligatori ed è conservato correttamente. Tuttavia non permette ricerche, non genera backup automatici e non collega strumenti a pazienti in modo verificabile. La tracciabilità su carta dipende dalla disciplina dell'operatore — una dimenticanza invalida l'intero sistema.
Un sistema digitale come SecuSteri genera automaticamente la scheda di tracciabilità a partire dal rapporto dell'autoclave, collega gli strumenti di ogni carico al ciclo, permette ricerche istantanee ed esporta i dati per ispezioni o audit. Per una visione completa dei requisiti normativi, consulti la guida alla normativa di sterilizzazione, la guida alla data di scadenza e la guida al registro digitale.
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