La loi impose une fiche de traçabilité pour chaque cycle de stérilisation — sans imposer de formulaire type. Ce guide détaille les champs obligatoires, la base légale par profession, et comment un registre numérique peut générer des fiches conformes automatiquement.
La réglementation française impose une fiche de traçabilité pour chaque cycle de stérilisation, mais ne prescrit aucun formulaire type. Pour les tatoueurs, pierceurs et maquilleurs permanents, l'Arrêté du 11 mars 2009 (Annexe) stipule : « Une fiche de traçabilité sera établie pour chaque désinfection/stérilisation. » Pour les cabinets dentaires, l'Art. L.5212-1 CSP impose un registre reliant les cycles aux dossiers patients. Pour les podologues, l'ONPP exige le lien patient-instruments-cycle et une conservation des fiches pendant 5 ans.
L'absence de formulaire standard signifie que chaque professionnel est responsable de garantir que sa fiche contient les informations nécessaires. Ce guide détaille les champs obligatoires. Pour les exigences réglementaires complètes, consultez le guide des réglementations de stérilisation.
Chaque fiche de traçabilité doit comporter au minimum : la date et l'heure du cycle, l'identification de l'autoclave (nom ou numéro de série), le numéro de cycle ou de lot, le type de cycle (standard 134°C/5,5 min ou prion 134°C/18 min), les paramètres enregistrés (température, pression, durée), le résultat du cycle (conforme ou non conforme), l'identité de l'opérateur qui a chargé et validé le cycle, et la liste des instruments ou sachets inclus dans la charge.
Pour les cabinets dentaires, la grille d'évaluation ADF ajoute des exigences supplémentaires : le lien avec le dossier patient (quel patient a reçu quels instruments), les résultats des tests Helix ou Bowie-Dick du jour, et la date limite d'utilisation (DLU) apposée sur chaque sachet. Pour plus de détails sur la DLU, consultez le guide de la date limite d'utilisation.
Un cabinet dentaire doit relier chaque cycle au dossier patient — c'est l'exigence la plus stricte. Les tatoueurs et pierceurs doivent établir une fiche par cycle selon l'Arrêté du 11 mars 2009, mais le lien patient n'est pas explicitement exigé. Les podologues sont dans une position intermédiaire : l'ONPP exige le lien patient-instruments-cycle, même si aucun texte réglementaire ne le prescrit formellement. L'ONPP précise d'ailleurs que la clé USB de l'autoclave ne constitue pas une traçabilité suffisante — elle ne contient que les paramètres du cycle, pas le contenu de la charge.
Le Guide DGS 2006 recommande une conservation de 5 ans pour les fiches de stérilisation en cabinet dentaire. L'ONPP prescrit également 5 ans pour les podologues. Pour les tatoueurs et pierceurs, l'Arrêté du 11 mars 2009 ne fixe pas de durée explicite, mais la pratique courante et les recommandations des ARS s'alignent sur 5 ans. En cas de contentieux, les fiches de traçabilité peuvent servir de preuve — il est donc prudent de les conserver aussi longtemps que nécessaire.
Sur papier, la fiche est remplie à la main après chaque cycle : date, heure, numéro de cycle, liste des instruments, signature. Les risques : oubli de remplissage, écriture illisible, perte du classeur, impossibilité de recherche rapide. Avec un registre numérique comme SecuSteri, la fiche est générée automatiquement à partir du rapport autoclave importé. L'opérateur signe le cycle avec son code PIN, les instruments de la charge sont liés au cycle, et une étiquette QR est imprimée pour chaque sachet. La fiche complète est consultable instantanément lors d'une inspection.
Pour une comparaison détaillée entre registre papier et numérique, consultez notre guide du registre numérique.
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