Die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 definiert die Anforderungen an die Chargendokumentation: Datum, Sterilisator-Kennung, Programm, Chargennummer, Prüfergebnisse und Freigabe. Die MPBetreibV verlangt eine 5-jährige Aufbewahrung. Dieser Leitfaden beschreibt die Pflichtfelder und wie SecuSteri konforme Nachweise automatisch erzeugt.
In Deutschland ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Aufbereitung von Medizinprodukten eine gesetzliche Pflicht. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung von 2012 definiert die Anforderungen an die Chargendokumentation: Für jeden Sterilisationszyklus muss nachvollziehbar sein, welche Instrumente mit welchen Parametern aufbereitet wurden, wer den Zyklus freigegeben hat und ob das Ergebnis den Anforderungen entsprach. Die MPBetreibV schreibt eine Aufbewahrungsfrist von mindestens 5 Jahren vor.
Die Chargendokumentation ist das zentrale Dokument dieses Systems: Sie fasst alle Informationen eines Sterilisationszyklus in einem nachschlagbaren und archivierbaren Format zusammen. Ohne sie existiert keine Rückverfolgbarkeit -- es gibt nur verstreute Einzeldaten.
Eine vollständige Chargendokumentation sollte mindestens folgende Angaben enthalten: Datum und Uhrzeit des Zyklus, eindeutige Chargennummer (vom Autoklaven oder vom Dokumentationssystem vergeben), Identifikation des Autoklaven (Seriennummer oder Bezeichnung), verwendetes Programm (z. B. 134 °C / 5,5 min oder 134 °C / 18 min Prionenprogramm), Ergebnis des Zyklus (Freigabe/Nicht-Freigabe), Prozessindikatoren (Bowie-Dick, Chemointegrator, Bioindikator), Liste der Instrumente der Charge, Identifikation des Operateurs und Freigabe durch Unterschrift oder elektronische Validierung.
Optional kann die Dokumentation zusätzlich enthalten: die Lotnummer des Verpackungsmaterials, das Verfallsdatum auf jedem Beutel und Bemerkungen (z. B. "Teilcharge" oder "Wiederholungszyklus nach Fehlschlag").
Zahnarztpraxen: Die Rückverfolgbarkeit muss die Verknüpfung eines Instruments mit dem Patienten ermöglichen, bei dem es eingesetzt wurde. Dies erfordert eine Dokumentation, die Sterilisationszyklus (Datum, Chargennummer), Instrumente der Charge und Patientenakte verbindet. Im Falle einer Gesundheitsgefährdung (z. B. Hepatitis-Diagnose bei einem Patienten) muss die Praxis alle Patienten identifizieren können, die mit Instrumenten derselben Charge in Kontakt waren.
Tattoo, Piercing und Permanent Make-up: Die Landeshygieneverordnungen und das IfSG verlangen einen Hygieneplan, Kundendokumentation (Name, Datum, Einwilligungserklärung) und Sterilisationsnachweise. Die Rückverfolgbarkeit Instrument-Kunde ist Pflicht: Der Beutel wird vor dem Kunden geöffnet, und es wird dokumentiert, welche Instrumente in jeder Sitzung verwendet wurden.
Podologie: Als Gesundheitsfachberuf unterliegt die Podologie gemäß Podologengesetz (PodG) und MPBetreibV denselben Aufbereitungsstandards wie Zahnarztpraxen. Die Podologiepraxis muss bei einer Praxisbegehung durch das Gesundheitsamt die vollständige Rückverfolgbarkeit nachweisen können.
Die MPBetreibV schreibt eine Aufbewahrungsfrist von mindestens 5 Jahren für die Chargendokumentation vor. Für Zahnarztpraxen und Podologiepraxen als Gesundheitseinrichtungen können darüber hinaus die landesrechtlichen Regelungen zur Aufbewahrung von Patientenakten gelten -- üblicherweise 10 Jahre nach der letzten Behandlung. Für Tattoo- und Piercingstudios gelten die Fristen der jeweiligen Landeshygieneverordnung. Die praktische Empfehlung: Alle Aufzeichnungen so lange wie möglich aufbewahren -- ein digitales Register hat keine Platzbeschränkung.
Ein Dokumentationsordner auf Papier erfüllt die Mindestanforderungen, wenn er alle Pflichtfelder enthält und korrekt aufbewahrt wird. Allerdings ermöglicht Papier keine Suche, keine automatischen Sicherungskopien und keine überprüfbare Verknüpfung von Instrumenten mit Patienten. Die Rückverfolgbarkeit auf Papier hängt von der Sorgfalt des Operateurs ab -- ein einziger vergessener Eintrag gefährdet das gesamte System.
Ein digitales System wie SecuSteri generiert die Chargendokumentation automatisch aus dem Autoklavenbericht, verknüpft die Instrumente jeder Charge mit dem Zyklus, ermöglicht sofortige Suche und exportiert die Daten für Praxisbegehungen oder Audits. Einen vollständigen Überblick über die Vorschriften finden Sie in unserem Leitfaden zur Sterilisationsvorschriften, dem Leitfaden zum Verfallsdatum und dem Leitfaden zum digitalen Register.
Überprüfen Sie jeden Compliance-Punkt, bevor der Prüfer kommt. Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse ein und erhalten Sie die Checkliste sofort.