Jede Zahnarztpraxis in Deutschland muss über schriftliche Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung verfügen. Das Gesundheitsamt prüft diese bei angekündigten und unangekündigten Begehungen. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 und der DAHZ Hygieneleitfaden 2024 sind die Referenzdokumente. Dieser Leitfaden beschreibt, was Ihr Protokoll enthalten muss und wie die Einhaltung die Vermutungswirkung nach MPBetreibV §8 Abs. 2 auslöst.
In Deutschland muss jede Zahnarztpraxis über einen schriftlichen Hygieneplan verfügen, der die Aufbereitung von Medizinprodukten detailliert beschreibt. Dieser Plan muss für das gesamte Personal zugänglich und bei einer Praxisbegehung durch das Gesundheitsamt vorlegbar sein. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung 2012 "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" bildet die fachliche Grundlage, die MPBetreibV §8 die rechtliche Verpflichtung. Der Hygieneplan ist kein einfaches Poster an der Wand — er ist ein operatives Dokument, das beschreibt, wie, wann und wer jeden Schritt durchführt.
Sein Fehlen oder seine Unvollständigkeit ist eine der häufigsten Beanstandungen bei Praxisbegehungen. Durch die Einhaltung anerkannter Normen (DIN EN 13060, DIN EN ISO 15883) wird die Vermutungswirkung gemäß MPBetreibV §8 Abs. 2 erreicht — die Praxis kann davon ausgehen, dass die Aufbereitung ordnungsgemäß erfolgt.
Ein vollständiger Hygieneplan für eine deutsche Zahnarztpraxis muss enthalten: Die Benennung der verantwortlichen Person für die Aufbereitung gemäß MPBetreibV §5, einschließlich deren Qualifikation (Sachkenntnis nach DGSV-Fortbildungsempfehlung). Eine detaillierte Beschreibung jeder Stufe der Aufbereitungskette (Vorreinigung, maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG nach DIN EN ISO 15883, Spülung, Trocknung, Kontrolle, Verpackung, Sterilisation, Freigabe, Lagerung). Die in jeder Stufe verwendeten Produkte (Handelsname, Konzentration, Einwirkzeit). Die Sterilisationsparameter des Autoklaven (Programm, Temperatur, Druck, Dauer). Die Häufigkeit und Art der Kontrollen (täglicher Bowie-Dick-/Helix-Test, chemische Indikatoren bei jeder Charge, wöchentliche biologische Indikatoren). Das Verfahren bei einem fehlgeschlagenen Zyklus oder nicht konformem Test. Den Wartungsplan des Autoklaven (Wartungen, Kalibrierungen, Dichtungswechsel). Instrumentenspezifische Aufbereitungsanweisungen für Medizinprodukte mit besonderen Anforderungen.
Der Hygieneplan muss aktualisiert werden, wenn sich ein Produkt, ein Gerät oder ein Verfahren ändert. Jede Aktualisierung muss datiert und von der verantwortlichen Person unterschrieben werden. Der DAHZ Hygieneleitfaden 2024 bietet eine aktuelle Orientierungshilfe für die Erstellung.
Die Validierung eines Autoklavenzyklus besteht darin, zu überprüfen, ob die aufgezeichneten Parameter (Temperatur, Druck, Dauer) mit den Parametern des gewählten Programms übereinstimmen. Ein Zyklus ist konform, wenn der Autoklavenbericht zeigt, dass die erforderlichen Werte für die festgelegte Dauer erreicht und gehalten wurden — typischerweise 134 °C für 18 Minuten (Prion-Zyklus).
Neben den physikalischen Parametern umfasst die Validierung: Überprüfung, dass der Bowie-Dick- oder Helix-Test des Tages konform war, Kontrolle, dass die chemischen Indikatoren korrekt umgeschlagen haben, Dokumentation des Ergebnisses des biologischen Indikators (falls zutreffend) und visuelle Kontrolle der Beutelintegrität nach dem Zyklus (keine Feuchtigkeit, Versiegelung intakt). Ein nicht konformer Zyklus invalidiert die gesamte Charge — die Instrumente müssen erneut verpackt und sterilisiert werden. Die KRINKO-Risikoeinstufung bestimmt die erforderlichen Kontrollen: Kritisch-B-Instrumente (Hohlkörperinstrumente wie Turbinen und Winkelstücke) erfordern den Helix-Test zur Validierung der Dampfdurchdringung.
Das Gesundheitsamt ist die Behörde, die Zahnarztpraxen inspiziert. Praxisbegehungen können angekündigt (im Rahmen des regulären Inspektionskalenders) oder unangekündigt (bei Beschwerden oder Hygienevorfällen) erfolgen. Der Inspektor überprüft: die Existenz des Hygieneplans, seine Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften, dass das Personal ihn kennt und anwendet, dass die Aufbereitungsdokumentation vollständig und aktuell ist, und dass die periodischen Kontrollen (Bowie-Dick, biologische Kontrollen) wie dokumentiert durchgeführt werden.
Die Landeszahnärztekammer kann ebenfalls Qualitätsprüfungen durchführen und ist Ansprechpartner bei Beschwerden über die Praxishygiene. Die Qualifikation der verantwortlichen Person gemäß MPBetreibV §5 wird besonders geprüft — die DGSV-Fortbildungsempfehlung definiert die erforderlichen Sachkenntnisse für die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis.
Jeder Autoklavenzyklus muss einen individuellen Nachweis generieren, der enthält: Datum und Uhrzeit von Beginn und Ende des Zyklus, Zyklusnummer (sequentiell oder vom Autoklaven generiert), verwendetes Programm, erreichte Parameter (maximale Temperatur, Druck, Dauer der Sterilisationsphase), Ergebnis (konform/nicht konform), Liste der Instrumente in der Charge, Identifikation des Bedieners und Anmerkungen falls vorhanden (z. B. "reduzierte Beladung", "Zyklus nach Bowie-Dick-Fehler wiederholt"). Gemäß MPBetreibV müssen diese Aufzeichnungen mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.
Der gedruckte oder digitale Autoklavenbericht muss zusammen mit dem Nachweis aufbewahrt werden. In einem digitalen System wie SecuSteri wird der Bericht automatisch importiert, die Parameter werden extrahiert und der Nachweis wird ohne manuelle Eingabe erstellt — das Risiko von Übertragungsfehlern wird eliminiert.
Für eine vollständige Darstellung der Aufbereitungskette Schritt für Schritt lesen Sie die Anleitung zur Aufbereitungskette in der Zahnarztpraxis. Für die biologischen und physikalisch-chemischen Kontrollen lesen Sie die Anleitung zu biologischen Kontrollen. Für die allgemeinen Sterilisationsvorschriften in Deutschland lesen Sie die Anleitung zu Sterilisationsvorschriften.
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