Sterilisationsdokumentation ist nicht nur Buchführung — es ist eine gesetzliche Pflicht mit präzisen Anforderungen. SecuSteri ist darauf ausgelegt, diese zu erfüllen.
In Deutschland gelten strenge Vorgaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten in allen Berufsgruppen, die wiederverwendbare Instrumente einsetzen. Zahnarztpraxen unterliegen der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, 2025) §8, die eine Aufbereitung mit validierten Verfahren vorschreibt. §8 Abs. 2 gewährt eine Vermutungswirkung — wer die KRINKO/BfArM-Empfehlung von 2012 einhält, gilt als konform. Tattoo-, Piercing- und PMU-Studios sowie Fußpflegebetriebe unterliegen dem IfSG (Infektionsschutzgesetz) §36 Abs. 2 und den jeweiligen Landes-Hygieneverordnungen und werden vom zuständigen Gesundheitsamt kontrolliert. Podologen sind zusätzlich über das PodG (Podologengesetz, 2001) als Gesundheitsfachberuf reguliert und müssen die MPBetreibV einhalten. Die DIN EN 13060 definiert die technischen Anforderungen an Kleinsterilisatoren (Klasse B, S und N). SecuSteri deckt die Dokumentationspflichten aller regulierten Berufsgruppen in Deutschland ab.
Die MPBetreibV verlangt eine vollständige Chargendokumentation für jeden Sterilisationszyklus, die belegt, dass die Parameter eingehalten wurden. Bei einer Praxisbegehung durch das Gesundheitsamt wird die Qualität dieser Dokumentation überprüft. SecuSteri erstellt für jede Charge einen Rückverfolgbarkeitsdatensatz, der vom Bediener mit seinem persönlichen PIN-Code digital freigegeben wird. Nach der Freigabe ist der Datensatz gesperrt — keine Änderung ist mehr möglich. Es ist das digitale Äquivalent eines dedizierten Sterilisationsregisters, ohne die Risiken verblassender Thermoausdrucke oder unleserlicher Handschrift.
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung von 2012 fordert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Autoklav bis zum Patienten. SecuSteri geht noch weiter: Jedes sterilisierte Instrument ist mit seiner Charge, dem Bediener, dem Behälter und dem Verfallsdatum verknüpft. Die Rückverfolgbarkeitskette ist vollständig und überprüfbar — vom Sterilisationszyklus bis zum Patienteneintrag.
Jede relevante Aktion in SecuSteri wird in einem manipulationssicheren Audit-Trail protokolliert: Wer hat was getan, wann und an welchem Datensatz. Dieser Trail ist ausschließlich schreibbar — eine Änderung oder Löschung ist technisch unmöglich, selbst für einen Administrator. Im Falle einer Praxisbegehung durch das Gesundheitsamt oder eines berufsrechtlichen Verfahrens durch die Landeszahnärztekammer steht die vollständige Aktionshistorie zur Verfügung.
Jeder Bediener gibt Chargen mit seinem persönlichen 4-stelligen PIN-Code frei. Diese Freigabe identifiziert die Person, die für die Validierung der Charge verantwortlich ist — unverzichtbar für die persönliche Haftung. Der PIN wird als kryptografischer Hash (bcrypt) gespeichert — selbst der SecuSteri-Administrator kann ihn nicht einsehen.
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung und die DIN EN 13060 fordern drei Kontrollebenen: physikalisch (Zyklusparameter), chemisch (Indikatoren) und biologisch (Sporenpräparate). SecuSteri dokumentiert alle Autoklavkontrollen — Vakuumtest, Bowie-Dick, Helix, biologische Kontrollen — verknüpft mit jedem Gerät, mit Datum und Ergebnis. Bei einer Praxisbegehung ist die komplette Kontrollhistorie jedes Autoklaven sofort verfügbar.
Die MPBetreibV schreibt eine Aufbewahrung der Aufbereitungsdokumentation von mindestens 5 Jahren vor. SecuSteri bewahrt Ihre Daten automatisch gemäß Ihrer Planlaufzeit auf: 5 Jahre (Standard), 10 Jahre (Pro), unbegrenzt (Clinic+). Kein Risiko durch Verlust, Brand oder Wasserschäden. Ihre Sterilisationsdokumentation ist jederzeit abrufbar — ob für eine Praxisbegehung des Gesundheitsamts, ein berufsrechtliches Verfahren oder Ihre eigene Qualitätssicherung.
Ihre Daten werden in der Europäischen Union auf der Scaleway-Infrastruktur in Paris gehostet. Deutschland ist als EU-Mitgliedstaat vollständig durch die DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) abgedeckt — EU-Hosting erfüllt alle Anforderungen an die Datenresidenz. Die Übertragung zwischen Ihrem Browser und unseren Servern ist verschlüsselt (TLS). Ruhende Daten sind verschlüsselt. SecuSteri ist DSGVO-konform: Auskunftsrecht, Recht auf Datenübertragbarkeit, Recht auf Löschung. Ihre Daten verlassen niemals die EU. Wir verkaufen Ihre Daten nicht und verwenden sie nicht für Werbung.
Sie können jederzeit einen vollständigen Export aller Ihrer Daten (Chargen, Instrumente, Autoklaven, Audit-Trail) als komprimiertes CSV-Archiv anfordern, das per E-Mail zugestellt wird. Der Export umfasst das Aufbewahrungsfenster Ihres Plans. Ihre Daten gehören Ihnen — Sie können sie jederzeit abrufen.
Das Papierregister ist in vielen deutschen Praxen nach wie vor Standard. Doch Papierregister bergen dokumentierte Risiken: fehlende Seiten, unleserliche Handschrift, vergessene Einträge nach einem hektischen Zyklus, keine Möglichkeit zur schnellen Suche und keine Sicherungskopie bei einem Schaden. Thermoausdrucke der Autoklaven verblassen mit der Zeit. Mit 16 Bundesländern, die unabhängig kontrollieren, und Bußgeldern bis zu 25.000 Euro nach IfSG §73 — sowie strafrechtlicher Verantwortung nach §§74–76 — ist ein sofort verfügbares digitales Register ein entscheidender Vorteil. Wer die KRINKO/BfArM-Empfehlung einhält, profitiert von der Vermutungswirkung nach MPBetreibV §8 Abs. 2 — SecuSteri macht genau das nachweisbar. SecuSteri beseitigt die Risiken des Papierregisters und erfüllt dieselben beruflichen Pflichten.
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