Die Sterilisation von Medizinprodukten in der Schweiz wird durch die Medizinprodukteverordnung (MePV, SR 812.213) Art. 71 (Instandhaltung) und Art. 72 (Wiederaufbereitung) geregelt. Das Kantonsarztamt kontrolliert die Aufbereitung in der Praxis seit dem 1. Juli 2011. Die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (GPA 2022), das KIGAP 2010 (Stand 2017) und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) definieren den Stand der Technik. Für Tätowierungen, Piercings und Permanent-Make-up gilt die kantonale Meldepflicht nach Art. 62 LGV (SR 817.02), durchgesetzt durch die kantonale Vollzugsbehörde.
Die Sterilisation in der Schweiz beruht auf einem föderalen und kantonalen Rahmen, der je nach Berufsgruppe und Vollzugsbehörde unterschiedlich ist. Für zahnärztliche Praxen und Podologie regeln Art. 71 und 72 MePV (SR 812.213) die Instandhaltung und Wiederaufbereitung, mit der Aufbereitungskontrolle durch das Kantonsarztamt seit dem 1. Juli 2011 ; die GPA 2022 (Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten), das KIGAP 2010 (Stand 2017) und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) definieren den Stand der Technik. Für Tattoo, Piercing und Permanent-Make-up verlangt Art. 62 LGV (SR 817.02) die Meldung der Tätigkeit bei der kantonalen Vollzugsbehörde (Kantonales Labor / ALV / SCAV / SAAV je nach Kanton) — Bundesmeldepflicht seit 1. Mai 2017, verbindlich seit 1. Mai 2018 — und die EDI-Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt (SR 817.023.41) Art. 4 bis 7 fixiert die Hygienepflichten. Eine zusätzliche kantonale Bewilligungspflicht besteht ausschliesslich in Genf und Neuenburg ; alle anderen Kantone wenden ausschliesslich die Bundesmeldepflicht an.
Das Prinzip ist für alle gleich : jedes Instrument, das die Hautbarriere durchdringt oder mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, muss entweder steril zum Einmalgebrauch sein oder vor jeder Anwendung im Autoklav sterilisiert werden. Für prionrelevante Eingriffe schreibt die CJKV (SR 818.101.21) einen Zyklus 134 °C / 18 Minuten vor. Für Tierarztpraxen besteht keine bundesgesetzliche Pflicht zur Autoklavsterilisation — die GST Standesordnung 2022 und der BLV / OSAV-Rahmen gelten (das KIGAP nennt Tierarztpraxen ausdrücklich NICHT unter seinen Anwendergruppen). Für reine Nagelstudios besteht keine Bundessterilisationspflicht ; bei Mischbetrieben, die Tattoo, Piercing oder Permanent-Make-up anbieten, gelten Art. 62 LGV und die EDI-Verordnung uneingeschränkt für die dermopigmentierende Tätigkeit.
Die SN EN 13060 definiert die Anforderungen an kleine Dampf-Sterilisatoren in Praxen und Betrieben. Sie unterscheidet drei Autoklav-Klassen : Klasse N (massive, unverpackte Instrumente), Klasse S (vom Hersteller spezifizierte Zyklen) und Klasse B (die vielseitigste Klasse — Hohlrauminstrumente, verpackte Chargen, Textilien). Das KIGAP 2010 (Stand 2017) empfiehlt Klasse B (klein / portabel / Tischgerät) für Hohlrauminstrumente und verpackte Güter — das ist Standard in der Zahnarztpraxis und chirurgischen Podologie. Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios nach EDI-Verordnung (SR 817.023.41) und SN EN 17169:2020 (Tätowieren — Sichere und hygienische Anwendung) ist Klasse B der praktische Standard für jegliche wiederverwendbaren Instrumente, ergänzend zu sterilen Einmalnadeln und -kartuschen. Eine maschinelle Reinigung und Desinfektion (RDG) gemäss SN EN ISO 15883 ist Stand der Technik für Praxen mit höherem Aufkommen.
Der Autoklav muss regelmässig validiert werden : täglicher Bowie-Dick- oder Helix-Test vor der ersten Charge und regelmässige biologische Kontrollen (Sporenindikatoren mit Geobacillus stearothermophilus gemäss SN EN ISO 11138). Mehr Details finden Sie im Leitfaden zu den Autoklav-Klassen.
Bundesebene : Das BAG (Bundesamt für Gesundheit) führt die Gesundheitspolitik und gibt Richtlinien heraus — insbesondere die BAG-Weisung 2018/2 vom 16. April 2018 und die BAG-Richtlinie „Gute Arbeitspraxis" vom 16. August 2018 für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios. Swissmedic ist die Heilmittel- und Medizinproduktebehörde. Das BLV (Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen) setzt den veterinärmedizinischen Rahmen.
Zahnmedizin, Podologie, Dermatologie, Akupunktur : Das Kantonsarztamt führt seit dem 1. Juli 2011 die Aufbereitungskontrolle in der Praxis gemäss Art. 71 und 72 MePV durch. Die kantonale Berufsausübungsbewilligung wird von der Kantonalen Gesundheitsdirektion erteilt. Die Schweizerische Zahnärzte-Gesellschaft (SSO) publiziert die Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) und führt das Disziplinarverfahren für ihre Mitglieder ; SPV / FSP / SFPV übernehmen diese Funktion für die Podologie ; die FMH für die Allgemeinmedizin ; die SGDV / SSDV für die Dermatologie. Akupunktur ist in der Schweiz nicht den Ärztinnen und Ärzten vorbehalten — die Anerkennung erfolgt über die Register ASCA / EMR und kantonale Bewilligung in einzelnen Kantonen (Basel-Stadt namentlich).
Tattoo, Piercing und Permanent-Make-up : Die kantonale Vollzugsbehörde (Kantonales Labor / ALV / SCAV / SAAV je nach Kanton) führt den kantonalen Vollzug gemäss Art. 62 LGV und der EDI-Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt (SR 817.023.41) durch. Das HQ-Label des VST (Verband Schweizerischer Berufstätowierer) ist ein privates Label — kein Bundes- oder Kantonszertifikat.
Tierarztpraxen : Berufliche Aufsicht durch die Gesellschaft Schweizer Tierärztinnen und Tierärzte (GST) — Standesordnung 2022. Der BLV / OSAV-Rahmen gilt ; eine bundesgesetzliche Autoklavpflicht besteht NICHT.
Für zahnärztliche Praxen bei einer Aufbereitungskontrolle durch das Kantonsarztamt gemäss Art. 71 und 72 MePV : schriftlicher Hygiene- und Sterilisationsplan gemäss GPA 2022 und SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018), Risikoeinstufung der Instrumente nach Spaulding (kritisch / semikritisch / nicht-kritisch), Sterilisationsdokumentation für jede Charge — Ausdruck oder elektronische Speicherung der Prozessparameter, tägliche Bowie-Dick- oder Helix-Tests vor der ersten Charge, regelmässige biologische Kontrollen mit Geobacillus stearothermophilus, Schulungsnachweise des Personals (Dentalassistentin EFZ, Dentalhygienikerin HF), thermische Validierung gemäss SN EN ISO 17665-1 und — bei prionrelevanten Eingriffen — Zyklus 134 °C / 18 Minuten gemäss CJKV (SR 818.101.21). Die Schweiz hat keine kodifizierte Aufbewahrungsfrist in der MePV ; die GPA 2022 und das KIGAP empfehlen die Ausrichtung an SN EN 868 (Verpackung) und SN EN ISO 11607 (Verpackungsvalidierung) sowie die langfristige Archivierung für die zivilrechtliche Haftung.
Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios bei einer kantonalen Vollzugskontrolle : Meldung der Tätigkeit gemäss Art. 62 LGV, Konformität mit der EDI-Verordnung (SR 817.023.41) Art. 4 bis 7 (Sorgfaltspflicht, Farben, Hygiene, sterile Apparate und Instrumente), Einhaltung der SN EN 17169:2020, vollständige Rückverfolgbarkeit der Farben und der Einmalprodukte, unterschriebene Einwilligung mit Gesundheitserklärung, Vorfallsmeldung und Konformität mit der REACH-Verordnung Anhang XVII Eintrag 75 (in der Schweiz via 8. Dezember 2023 EDI-Änderung umgesetzt, verbindlich seit 1. Februar 2025 — Verbot von Pigment Blue 15:3 und Pigment Green 7). Die Hepatitis-B-Impfung wird als Best Practice für Operateure empfohlen.
Zahnärztliche Praxen : Disziplinarverfahren der SSO + Suspendierung oder Entzug der kantonalen Berufsausübungsbewilligung durch die Kantonale Gesundheitsdirektion gemäss MedBG (SR 811.11). Zivilrechtliche Haftung bei Schädigung der Patientin oder des Patienten.
Tattoo, Piercing und Permanent-Make-up : Verwaltungsmassnahmen der kantonalen Vollzugsbehörde (Verwarnung, Bussen, Betriebsuntersagung) gemäss LMG / LGV. Suspendierung oder Entzug der kantonalen Bewilligungspflicht ausschliesslich in Genf und Neuenburg. Strafrechtliche Sanktionen nach LMG / LGV sind in schweren Fällen möglich. Die Bundesebene bleibt grundsätzlich administrativ (Meldepflicht), nicht strafrechtlich.
Podologie : Disziplinarverfahren SPV / FSP + Suspendierung oder Entzug der kantonalen Berufsausübungsbewilligung. Die Sterilisation ist durch den SBFI Rahmenlehrplan Podologie HF vom 7. Februar 2022 und die EFZ-Verordnung Podologe (SR 412.101.220) als Kernkompetenz codifiziert ; das KIGAP nennt Podologinnen und Podologen ausdrücklich unter den Anwendergruppen kleiner Dampfsterilisatoren.
Tierarztpraxen : Disziplinarverfahren der GST. Keine bundesgesetzliche Autoklavpflicht — die zivilrechtliche Haftung und die berufliche Aufsicht greifen bei Schädigung des Tieres oder der Halterin / des Halters.
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