La stérilisation des dispositifs médicaux et des objets en contact avec le corps humain en Suisse est encadrée par la loi fédérale. L'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) art. 71 et 72 impose l'entretien et le retraitement avec enregistrement des données de processus et de validation. Les bonnes pratiques sont définies par la GPA 2022 (Bonnes pratiques suisses pour le retraitement des dispositifs médicaux) et le KIGAP. Pour le tatouage, le piercing et le maquillage permanent, l'art. 62 de l'ODAlOUs et l'ordonnance du DFI sur les objets en contact avec le corps humain (RS 817.023.41) imposent une déclaration cantonale depuis le 1er mai 2017 et exigent du matériel stérile. Le Service du médecin cantonal contrôle le retraitement au cabinet médical depuis le 1er juillet 2011 ; l'autorité cantonale d'exécution contrôle les studios de tatouage, piercing et maquillage permanent.
La stérilisation en Suisse repose sur un cadre fédéral et cantonal distinct selon la profession et l'autorité de contrôle. Les cabinets dentaires et les podologues HF sont soumis aux art. 71 et 72 ODim (RS 812.213), avec un contrôle d'aufbereitement assuré par le Service du médecin cantonal depuis le 1er juillet 2011 ; la GPA 2022 (Bonnes pratiques suisses pour le retraitement des dispositifs médicaux), le KIGAP 2010 (état 2017) et les Directives qualité SSO sur l'hygiène au cabinet dentaire (2018) définissent l'état de l'art. Les tatoueurs, pierceurs et professionnels du maquillage permanent doivent annoncer leur activité à l'autorité cantonale d'exécution (SCAV / SAAV / Laboratoire cantonal selon le canton) au titre de l'art. 62 ODAlOUs (RS 817.02) — déclaration fédérale obligatoire depuis le 1er mai 2017, contraignante depuis le 1er mai 2018 — et appliquer l'ordonnance du DFI sur les objets en contact avec le corps humain (RS 817.023.41) art. 4 à 7. Une autorisation cantonale supplémentaire (Bewilligungspflicht) est exigée uniquement à Genève et Neuchâtel ; tous les autres cantons appliquent uniquement la déclaration fédérale.
Le principe est identique pour tous : tout instrument pénétrant la barrière cutanée ou en contact avec les muqueuses doit être soit à usage unique et stérile, soit stérilisé à l'autoclave avant chaque utilisation. Pour les actes à risque prion, l'OMCJ (RS 818.101.21) impose un cycle 134 °C / 18 minutes. Pour les cabinets vétérinaires, aucune obligation fédérale d'autoclave n'est codifiée — le Code de déontologie GST 2022 et le cadre BLV / OSAV s'appliquent (le KIGAP ne nomme pas expressément les cabinets vétérinaires). Pour les studios d'ongles purs, aucune obligation fédérale de stérilisation ; en cas d'activité mixte combinée à du tatouage, du piercing ou du maquillage permanent, l'art. 62 ODAlOUs et l'ordonnance du DFI s'appliquent pleinement à l'activité de dermopigmentation.
La SN EN 13060 définit les exigences pour les petits stérilisateurs à vapeur utilisés en cabinet ou en studio. Elle distingue trois classes d'autoclaves : N (instruments pleins non emballés), S (cycles spécifiques définis par le fabricant) et B (la plus polyvalente — instruments creux, emballés, textiles). Le KIGAP 2010 (état 2017) recommande la classe B pour les instruments à corps creux et les charges emballées, ce qui en fait le standard de fait au cabinet dentaire et en podologie chirurgicale. Pour les studios de tatouage, piercing et maquillage permanent au regard de l'ordonnance du DFI (RS 817.023.41) et de la SN EN 17169:2020 (Tatouage — Pratique sûre et hygiénique), la classe B est le standard pratique pour tout instrument réutilisable, en complément des aiguilles et cartouches stériles à usage unique.
L'autoclave doit faire l'objet de validations régulières : test de Bowie-Dick ou Helix quotidien avant la première charge, et contrôles biologiques (indicateurs à spores Geobacillus stearothermophilus selon la SN EN ISO 11138) à fréquence régulière. Pour plus de détails, consultez le guide des classes autoclave.
Niveau fédéral : l'OFSP (Office fédéral de la santé publique) pilote la politique sanitaire et publie les directives — notamment la directive OFSP 2018/2 du 16 avril 2018 et la directive « Bonnes pratiques de travail » du 16 août 2018 pour les studios de tatouage / piercing / maquillage permanent. Swissmedic est l'autorité des produits thérapeutiques et des dispositifs médicaux. Le BLV / OSAV (Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires) fixe le cadre vétérinaire.
Dentaire, podologie, dermatologie, acupuncture : le Service du médecin cantonal assure le contrôle d'aufbereitement au cabinet depuis le 1er juillet 2011 au titre des art. 71 et 72 ODim. L'autorisation de pratique cantonale (autorisation de pratique / Berufsausübungsbewilligung) est délivrée par la Direction cantonale de la santé. La Société Suisse des Médecins-Dentistes (SSO) publie les Directives qualité sur l'hygiène au cabinet dentaire (2018) et conduit la procédure disciplinaire pour ses membres ; la SPV / FSP / SFPV joue ce rôle pour la podologie ; la FMH pour la médecine générale ; la SGDV / SSDV pour la dermatologie.
Tatouage, piercing, maquillage permanent : l'autorité cantonale d'exécution (SCAV / SAAV / Laboratoire cantonal selon le canton) assure l'exécution cantonale au titre de l'art. 62 ODAlOUs et de l'ordonnance du DFI sur les objets en contact avec le corps humain (RS 817.023.41). Le label HQ du VST (Verband Schweizerischer Berufstätowierer) est un label privé — ce n'est pas un certificat fédéral ou cantonal.
Cabinets vétérinaires : encadrement professionnel par la Société des vétérinaires suisses (GST) — Code de déontologie / Standesordnung 2022. Le cadre BLV / OSAV s'applique ; aucune obligation fédérale d'autoclave n'est codifiée.
Pour les cabinets dentaires lors d'un contrôle du Service du médecin cantonal au titre des art. 71 et 72 ODim : protocole d'hygiène et de stérilisation écrit conforme à la GPA 2022 et aux Directives qualité SSO sur l'hygiène au cabinet dentaire (2018), classement des dispositifs selon la classification de Spaulding (critique / semi-critique / non-critique), documentation de stérilisation pour chaque charge — impression ou enregistrement électronique des paramètres de processus, tests de Bowie-Dick ou Helix quotidiens avant la première charge, contrôles biologiques réguliers avec Geobacillus stearothermophilus, attestations de formation du personnel (Assistante dentaire CFC, Hygiéniste dentaire HF), validation thermique selon la SN EN ISO 17665-1, et — pour les actes à risque prion — cycle 134 °C / 18 minutes selon l'OMCJ (RS 818.101.21). La Suisse n'a pas de durée d'archivage codifiée dans l'ODim ; la GPA 2022 et le KIGAP recommandent l'alignement sur les normes SN EN 868 (emballages) et SN EN ISO 11607 (validation des emballages) ainsi qu'un archivage à long terme pour la responsabilité civile.
Pour les studios de tatouage, piercing et maquillage permanent lors d'un contrôle de l'autorité cantonale d'exécution : annonce d'activité au titre de l'art. 62 ODAlOUs, conformité à l'ordonnance du DFI (RS 817.023.41) art. 4 à 7 (devoir de diligence, encres, hygiène, matériel stérile à usage unique ou stérilisé), respect de la SN EN 17169:2020, traçabilité complète des encres et des dispositifs à usage unique, consentement éclairé signé avec déclaration de l'état de santé, déclaration des incidents, et conformité au règlement REACH annexe XVII entrée 75 (transposé en droit suisse via l'amendement DFI du 8 décembre 2023, contraignant depuis le 1er février 2025 — interdiction du Pigment Blue 15:3 et du Pigment Green 7). La vaccination contre l'hépatite B est recommandée comme bonne pratique pour les opérateurs.
Cabinets dentaires : procédure disciplinaire de la SSO + suspension ou retrait de l'autorisation de pratique cantonale (Berufsausübungsbewilligung / autorisation de pratique) par la Direction cantonale de la santé au titre de la LPMéd (RS 811.11). Action civile en cas de dommage au patient.
Tatouage, piercing, maquillage permanent : mesures administratives de l'autorité cantonale d'exécution (avertissement, amendes, suspension de l'activité) au titre de la LDAl et de l'ODAlOUs. Suspension ou retrait de la Bewilligungspflicht cantonale uniquement à Genève et Neuchâtel. Sanctions pénales possibles au titre de la LDAl / ODAlOUs dans les cas graves. La base fédérale reste administrative (Meldepflicht), non pénale par défaut.
Podologie : procédure disciplinaire SPV / FSP + suspension ou retrait de l'autorisation de pratique cantonale. La stérilisation est codifiée comme compétence clé par le plan d'études cadre SBFI Podologie HF du 7 février 2022 et l'ordonnance EFZ Podologue (RS 412.101.220) ; le KIGAP nomme expressément les podologues parmi les groupes d'utilisateurs de petits stérilisateurs à vapeur.
Cabinets vétérinaires : procédure disciplinaire de la GST. Aucun mandat fédéral d'autoclave — la responsabilité civile et l'encadrement professionnel s'appliquent en cas de dommage à l'animal ou au propriétaire.
Vérifiez chaque point de conformité avant le passage de l'inspecteur. Téléchargez le PDF instantanément — aucun email requis.
Pour un calendrier complet des tâches d'entretien autoclave quotidiennes, hebdomadaires, mensuelles, trimestrielles et annuelles, consultez notre Guide d'entretien autoclave.