La durée de conservation de la stérilité dépend du type d'emballage, des conditions de stockage et des recommandations du fabricant. La GPA 2022 et le KIGAP ne fixent pas de durée codifiée ; les bonnes pratiques s'alignent sur les normes SN EN 868 (emballages) et SN EN ISO 11607 (validation des emballages). Chaque sachet stérilisé doit être daté, numéroté et porter une DLU calculée selon le type d'emballage. Pour les interventions à risque prion (selon l'OMCJ, RS 818.101.21), un cycle 134°C pendant 18 minutes s'applique.
La DLU (date limite d'utilisation) est la date au-delà de laquelle un dispositif médical stérilisé ne peut plus être considéré comme stérile, même si son emballage semble intact. Elle doit être inscrite sur chaque sachet au moment du conditionnement, avant le passage en autoclave.
La DLU ne dépend pas seulement du processus de stérilisation : elle dépend principalement de l'intégrité de l'emballage et des conditions de stockage. La Suisse n'a pas de durée codifiée d'archivage dans l'ODim ; la GPA 2022 et le KIGAP recommandent l'alignement sur les normes SN EN 868 (emballages) et SN EN ISO 11607 (validation des emballages).
Sachet pelable simple couche (papier/plastique) : 2 mois en conditions de stockage optimales. Sachet pelable double emballage : jusqu'à 6 mois. Conteneur de stérilisation rigide avec filtre : jusqu'à 6 mois (vérifier les recommandations du fabricant). Ces durées sont alignées sur la famille SN EN 868 et acceptées comme bonnes pratiques par la GPA 2022.
Ces durées sont indicatives et supposent un stockage optimal. Tout sachet dont l'emballage est percé, mouillé, taché ou ouvert doit être considéré comme non stérile, quelle que soit la DLU. Pour les interventions à risque prion (selon l'OMCJ, RS 818.101.21), un cycle 134°C pendant 18 minutes s'applique avant utilisation.
Les sachets stérilisés doivent être stockés dans un espace propre, sec, fermé, à l'abri de la lumière directe et de la poussière. La température doit être stable (entre 18°C et 25°C) avec une humidité relative inférieure à 60%.
Les sachets ne doivent pas être empilés sous une charge excessive, comprimés dans un tiroir trop plein, ou manipulés avec des mains non désinfectées. Le principe FIFO (first in, first out) garantit que les sachets les plus anciens sont utilisés en premier.
Chaque sachet doit porter : la date de stérilisation, la DLU, le numéro de cycle autoclave (pour la traçabilité), et l'identification du contenu (instrument ou lot). Ces informations permettent de relier le sachet au cycle autoclave qui l'a traité, complétant la chaîne de traçabilité attendue par l'art. 72 ODim.
Un sachet dont la DLU est dépassée doit être retraité : ouverture, nettoyage, reconditionnement et nouveau cycle de stérilisation. Il ne doit en aucun cas être utilisé. En Suisse, l'utilisation d'instruments dont la DLU est dépassée constitue un manquement aux protocoles de stérilisation pouvant être relevé lors d'un contrôle du Service du médecin cantonal ou d'une inspection de l'autorité cantonale d'exécution.
Pour des informations détaillées sur les contrôles biologiques de l'autoclave, consultez le guide dédié.
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