La GPA 2022 et le KIGAP imposent la validation des cycles de stérilisation et des contrôles biologiques réguliers. La norme SN EN 13060 définit les exigences techniques pour les petits stérilisateurs à vapeur et la SN EN ISO 17665-1 régit la validation chaleur humide. Le test de Bowie-Dick ou Helix quotidien, les indicateurs à spores Geobacillus stearothermophilus à intervalles réguliers, et les indicateurs de passage sur chaque sachet sont les contrôles standards. Le Service du médecin cantonal et l'autorité cantonale d'exécution vérifient la documentation lors des contrôles inopinés ou annoncés.
Le contrôle de la stérilisation s'effectue à trois niveaux complémentaires. Les indicateurs physiques sont les paramètres affichés par l'autoclave (température, pression, durée) — ils confirment que le cycle s'est déroulé selon le programme sélectionné. Les indicateurs chimiques (ruban autoclave, intégrateurs chimiques) changent de couleur lorsqu'ils sont exposés aux conditions de stérilisation. Les indicateurs biologiques (tests à spores) sont les plus fiables : ils confirment que les micro-organismes les plus résistants ont été détruits. La GPA 2022, le KIGAP 2010 (état 2017) et les Directives qualité SSO sur l'hygiène au cabinet dentaire (2018) exigent la validation des cycles de stérilisation et un contrôle biologique régulier au titre de l'art. 71 et 72 ODim.
Le test de Bowie-Dick (pour les autoclaves à pré-vide) ou le test Helix (pour les charges creuses) vérifie la pénétration de la vapeur dans la charge. Il doit être effectué quotidiennement, avant la première charge de la journée, dans un autoclave vide. La SN EN 13060 prescrit ce test pour les autoclaves de classe B et de classe S avec cycle à pré-vide ; la SN EN ISO 17665-1 fixe le cadre de la validation thermique.
Un test de Bowie-Dick échoué indique un problème de pénétration de la vapeur — il peut s'agir d'une fuite, d'un problème de pompe à vide ou d'un joint usé. L'autoclave ne doit pas être utilisé tant que le problème n'est pas résolu. Le résultat (conforme ou non conforme) doit être consigné dans la documentation de charge avec la date et toute action corrective entreprise.
Le test de fuite de vide vérifie que l'autoclave maintient le vide nécessaire pendant la phase de pré-vide du cycle. Une fuite compromet la pénétration de la vapeur — les instruments au centre de la charge pourraient ne pas être stérilisés. Ce test est recommandé de façon hebdomadaire et obligatoire après toute intervention de maintenance sur le circuit de vide.
Le contrôle d'étanchéité du joint de porte doit également être vérifié régulièrement. Un joint usé ou endommagé provoque des fuites de vapeur, des cycles échoués et une usure prématurée de la pompe à vide. SecuSteri permet d'enregistrer les résultats de ces contrôles (test de vide, contrôle d'étanchéité, Bowie-Dick, Helix, indicateurs biologiques) directement dans le registre numérique, liés au jour et à l'autoclave concernée.
Les indicateurs biologiques contiennent des spores de Geobacillus stearothermophilus, le micro-organisme le plus résistant à la vapeur saturée selon la SN EN ISO 11138. Si le cycle de stérilisation les détruit, il détruira tout autre micro-organisme. Ils sont la preuve définitive que la stérilisation a effectivement été atteinte au niveau microbiologique.
La fréquence recommandée varie selon le profil de risque et le volume de cycles : le KIGAP recommande une cadence hebdomadaire à mensuelle selon l'analyse de risque, à chaque nouvelle installation ou après chaque réparation de l'autoclave, et à chaque fois qu'un doute existe sur le fonctionnement de l'appareil. La GPA 2022 et les Directives qualité SSO sur l'hygiène au cabinet dentaire (2018) soulignent l'importance d'un personnel qualifié pour la conduite et l'évaluation des contrôles biologiques. Après un test biologique échoué, l'autoclave doit être mis hors service jusqu'à identification et résolution de la cause, et tous les instruments traités depuis le dernier test conforme doivent être considérés comme non stériles.
Le ruban autoclave (indicateur de classe 1 selon la SN EN ISO 11140-1) est placé sur chaque sachet. Il ne garantit pas la stérilisation — il indique seulement que le sachet est passé dans l'autoclave. Les intégrateurs chimiques (classe 4, 5 ou 6) offrent une vérification plus poussée en mesurant simultanément l'exposition à la température, à la pression et au temps.
L'intégrateur chimique de classe 6 est le plus fiable des indicateurs chimiques : il ne change de couleur que lorsque tous les paramètres critiques du cycle sont atteints. Pour les cabinets dentaires à fort volume d'instruments, l'utilisation d'intégrateurs de classe 5 ou 6 dans chaque charge est une bonne pratique recommandée par la GPA 2022 et les Directives qualité SSO sur l'hygiène au cabinet dentaire (2018).
Chaque contrôle biologique et physico-chimique doit être documenté : date, type de test, résultat (conforme / non conforme), action corrective le cas échéant. Ces documents font partie intégrante de la documentation de charge. La Suisse n'a pas de durée d'archivage codifiée dans l'ODim ; la GPA 2022 et le KIGAP recommandent l'alignement sur les normes SN EN 868 (emballages) et SN EN ISO 11607 (validation des emballages) ainsi qu'un archivage à long terme pour la responsabilité civile. Lors d'un contrôle du Service du médecin cantonal ou de l'autorité cantonale d'exécution, l'ensemble des registres doit pouvoir être consulté immédiatement.
La traçabilité numérique permet d'archiver automatiquement les résultats des contrôles et de les lier aux cycles de stérilisation concernés, éliminant le risque de perte ou d'oubli. Pour plus de détails sur la date limite d'utilisation, consultez le guide dédié.
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Pour un calendrier complet des tâches d'entretien autoclave quotidiennes, hebdomadaires, mensuelles, trimestrielles et annuelles, consultez notre Guide d'entretien autoclave.