L'ODim art. 72 et la GPA 2022 imposent l'enregistrement des données de processus et de validation pour chaque cycle de stérilisation — date, heure, numéro de cycle, paramètres (température, pression, durée de plateau), résultat, lien avec le dossier patient ou la fiche client. Le format n'est pas prescrit ; l'exigence est la reconstructibilité complète de chaque cycle, chaque lot d'instruments et chaque charge lors du contrôle cantonal. Pour les studios de tatouage, piercing et maquillage permanent, les exigences de traçabilité incluent les numéros de lot des encres et pigments, les lots des consommables à usage unique et le consentement éclairé signé du client.
En Suisse, la traçabilité de la stérilisation n'est pas encadrée par un formulaire type, mais les exigences sont claires. L'art. 72 ODim attend des dossiers de stérilisation — date, heure, numéro de cycle, paramètres (température, pression, durée de maintien), résultat — ainsi que le lien à l'instrument et au dossier patient. Pour les cabinets dentaires, la GPA 2022, le KIGAP 2010 (état 2017) et les Directives qualité SSO sur l'hygiène au cabinet dentaire (2018) précisent les attentes en matière de format et de contenu. Pour les studios de tatouage, piercing et maquillage permanent, l'ordonnance du DFI sur les objets en contact avec le corps humain (RS 817.023.41) et la directive OFSP « Bonnes pratiques de travail » du 16 août 2018 complètent les exigences. Pour la podologie, le plan d'études cadre SBFI Podologie HF du 7 février 2022 codifie la stérilisation comme compétence clé.
Le format n'est pas prescrit ; la rekonstruierbarkeit complète de chaque cycle, chaque charge d'instruments et chaque lot lors du contrôle cantonal est attendue. Ce guide détaille les champs nécessaires. Pour les exigences réglementaires complètes, consultez le guide des réglementations de stérilisation.
Chaque fiche de traçabilité doit comporter au minimum : la date et l'heure du cycle, l'identification de l'autoclave (nom ou numéro de série), le numéro de cycle ou de lot, le type de cycle (standard 134 °C / 5,5 min ou prion 134 °C / 18 min selon l'OMCJ, RS 818.101.21), les paramètres enregistrés (température, pression, durée de maintien), le résultat du cycle (conforme ou non conforme), l'identité de l'opérateur qui a chargé et validé le cycle, et la liste des instruments ou sachets inclus dans la charge. La validation thermique se fait selon la SN EN ISO 17665-1 ; les indicateurs chimiques selon la SN EN ISO 11140-1 ; les indicateurs biologiques selon la SN EN ISO 11138.
Pour les cabinets dentaires, la GPA 2022 et les Directives qualité SSO sur l'hygiène au cabinet dentaire (2018) ajoutent des attentes complémentaires : le lien avec le dossier patient (quel patient a reçu quels instruments), les résultats des tests Helix ou Bowie-Dick du jour, et la date limite d'utilisation apposée sur chaque sachet (selon la SN EN 868 et la SN EN ISO 11607). Pour plus de détails sur la date limite d'utilisation, consultez le guide de la date limite d'utilisation.
Un cabinet dentaire doit relier chaque cycle au dossier patient — c'est l'attente de l'art. 72 ODim et de la GPA 2022, particulièrement pour les actes pénétrant la muqueuse et les chirurgies orales. En cas d'alerte sanitaire (par exemple, diagnostic d'hépatite chez un patient), le cabinet doit pouvoir identifier tous les patients en contact avec les instruments d'un même lot. Pour les actes à risque prion, l'OMCJ (RS 818.101.21) impose un cycle 134 °C / 18 minutes et une traçabilité spécifique.
Les studios de tatouage, piercing et maquillage permanent doivent tenir un plan d'hygiène, des dossiers clients (nom, date, consentement éclairé signé avec déclaration de l'état de santé, numéros de lot des encres) et des registres de stérilisation au titre de l'art. 62 ODAlOUs (RS 817.02) et de l'ordonnance du DFI sur les objets en contact avec le corps humain (RS 817.023.41) art. 4 à 7. La traçabilité instrument-client est requise : le sachet est ouvert devant le client, et il est documenté quels instruments ont été utilisés à chaque séance. La SN EN 17169:2020 (Tatouage — Pratique sûre et hygiénique) est la norme européenne de référence. Le règlement REACH annexe XVII entrée 75, transposé en droit suisse via l'amendement DFI du 8 décembre 2023 et contraignant depuis le 1er février 2025, interdit le Pigment Blue 15:3 et le Pigment Green 7.
Les cabinets vétérinaires n'ont aucune obligation fédérale d'autoclave en Suisse — le KIGAP ne nomme pas les cabinets vétérinaires parmi ses groupes d'utilisateurs. Le Code de déontologie GST 2022 et le cadre BLV / OSAV s'appliquent en tant qu'encadrement professionnel. La documentation de stérilisation est une bonne pratique recommandée, motivée par la qualité des soins et la responsabilité civile.
La podologie HF est une profession réglementée en Suisse par l'ordonnance EFZ Podologue (RS 412.101.220) et le plan d'études cadre SBFI Podologie HF du 7 février 2022 — la stérilisation est codifiée comme compétence clé. Le KIGAP nomme expressément les podologues parmi les groupes d'utilisateurs de petits stérilisateurs à vapeur.
La Suisse n'a pas de durée d'archivage codifiée dans l'ODim pour la documentation de stérilisation ; la GPA 2022 et le KIGAP recommandent l'alignement sur les normes SN EN 868 (emballages) et SN EN ISO 11607 (validation des emballages) ainsi qu'un archivage à long terme pour la responsabilité civile. Pour les cabinets dentaires, la conservation à long terme des fiches est une bonne pratique reconnue ; les recommandations de la SSO suggèrent un horizon de plusieurs années couvrant la prescription d'éventuelles actions civiles. Pour les studios de tatouage, piercing et maquillage permanent, les registres clients et les déclarations doivent pouvoir être présentés à l'autorité cantonale d'exécution lors d'un contrôle. La recommandation pratique : conserver les enregistrements aussi longtemps que possible — un registre numérique n'a aucune limite de capacité.
Sur papier, la fiche est remplie à la main après chaque cycle : date, heure, numéro de cycle, liste des instruments, signature. Les risques : oubli de remplissage, écriture illisible, perte du classeur, impossibilité de recherche rapide. Avec un registre numérique comme SecuSteri, la fiche est générée automatiquement à partir du rapport autoclave importé. L'opérateur signe le cycle avec son code PIN, les instruments de la charge sont liés au cycle, et une étiquette QR est imprimée pour chaque sachet. La fiche complète est consultable instantanément lors d'un contrôle du Service du médecin cantonal ou de l'autorité cantonale d'exécution.
Pour une comparaison détaillée entre registre papier et numérique, consultez notre guide du registre numérique.
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