Die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (GPA 2022) und das KIGAP 2010 (Stand 2017) verlangen eine Validierung der Sterilisationsprozesse und eine regelmässige biologische Kontrolle. Tägliche Bowie-Dick- oder Helix-Tests vor der ersten Charge, regelmässige Sporenindikatoren mit Geobacillus stearothermophilus und Prozessindikatoren auf jeder Verpackung sind die Routinekontrollen. SN EN 13060 und SN EN ISO 17665-1 definieren die technischen Anforderungen; das Kantonsarztamt überprüft die Dokumentation.
Die Sterilisationskontrolle erfolgt auf drei sich ergänzenden Ebenen. Die physikalischen Indikatoren sind die vom Autoklav angezeigten Parameter (Temperatur, Druck, Dauer) — sie bestätigen, dass der Zyklus gemäss dem gewählten Programm abgelaufen ist. Die chemischen Indikatoren (Autoklavband, chemische Integratoren) ändern ihre Farbe bei Exposition gegenüber Sterilisationsbedingungen. Die biologischen Indikatoren (Sporentests) sind die zuverlässigsten : Sie bestätigen, dass die widerstandsfähigsten Mikroorganismen zerstört wurden.
In der Schweiz verlangen die GPA 2022, das KIGAP 2010 (Stand 2017) und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) die Validierung der Sterilisationsprozesse und regelmässige biologische Kontrollen. Die SN EN 13060 (Anforderungen an kleine Dampf-Sterilisatoren) und die SN EN ISO 17665-1 (Validierung der Dampfsterilisation) definieren den Stand der Technik für die dreifache Validierung (physikalisch, chemisch und biologisch). Jede Ebene liefert eine andere Art von Nachweis : physikalisch — das Gerät hat korrekt gearbeitet ; chemisch — die Sterilisationsbedingungen haben die Instrumente innerhalb der Verpackung erreicht ; biologisch — die Sterilisation wurde mikrobiologisch tatsächlich erreicht. Alle drei Ebenen sind erforderlich — kein Einzelindikator reicht für sich allein.
Der Bowie-Dick-Test (für Autoklaven mit Vorvakuum) oder der Helixtest (für Hohlkörperbeladungen) prüft die Dampfdurchdringung in der Charge. Er muss täglich vor der ersten Charge des Tages in einem leeren Autoklav durchgeführt werden. Die SN EN 13060 schreibt diesen Test als Anforderung für Autoklaven der Klasse B und Klasse S mit Vorvakuumzyklus vor.
Ein fehlgeschlagener Bowie-Dick-Test weist auf ein Dampfdurchdringungsproblem hin — es kann sich um eine Undichtigkeit, ein Problem mit der Vakuumpumpe oder eine verschlissene Dichtung handeln. Der Autoklav darf erst nach Behebung des Problems wieder verwendet werden. Das Testergebnis (konform oder nicht konform) muss in der Chargendokumentation mit Datum und allfälligen Korrekturmassnahmen festgehalten werden.
Der Vakuumlecktest prüft, ob der Autoklav das erforderliche Vakuum während der Vorvakuumphase des Zyklus hält. Eine Undichtigkeit beeinträchtigt die Dampfdurchdringung — Instrumente im Zentrum der Charge könnten nicht sterilisiert sein. Dieser Test wird wöchentlich empfohlen und ist nach jeder Wartung am Vakuumsystem obligatorisch.
Die Türdichtung sollte ebenfalls regelmässig überprüft werden. Eine verschlissene oder beschädigte Dichtung verursacht Dampflecks, fehlgeschlagene Zyklen und vorzeitigen Verschleiss der Vakuumpumpe. SecuSteri ermöglicht die direkte Erfassung aller Kontrollergebnisse (Vakuumtest, Dichtigkeitsprüfung, Bowie-Dick, Helix, biologische Indikatoren) im digitalen Register, verknüpft mit dem jeweiligen Tag und Autoklav.
Biologische Indikatoren enthalten Sporen von Geobacillus stearothermophilus, dem widerstandsfähigsten Mikroorganismus gegenüber gesättigtem Dampf gemäss SN EN ISO 11138. Wenn der Sterilisationszyklus diese Sporen zerstört, wird er jeden anderen Mikroorganismus zerstören. Sie sind der definitive Nachweis, dass die Sterilisation wirksam war.
Empfohlene Frequenz nach Risikoprofil und Zyklusvolumen : das KIGAP empfiehlt eine wöchentliche bis monatliche Kadenz je nach Risikoanalyse, nach jeder Neuinstallation oder Reparatur des Autoklavs sowie bei jedem Zweifel am Funktionieren des Geräts. Die GPA 2022 und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) betonen die Bedeutung qualifizierten Personals (Sterilisation als Kernkompetenz für Dentalassistentinnen EFZ und Dentalhygienikerinnen HF) für die korrekte Durchführung und Bewertung biologischer Kontrollen. Nach einem fehlgeschlagenen biologischen Test muss der Autoklav ausser Betrieb genommen werden, bis die Ursache identifiziert und behoben ist, und alle seit dem letzten erfolgreichen Test aufbereiteten Instrumente müssen als nicht steril gelten.
Das Autoklavband (Indikator der Klasse 1 nach SN EN ISO 11140-1) wird auf jeder Verpackung angebracht. Es garantiert keine Sterilisation — es zeigt lediglich an, dass die Verpackung den Autoklav durchlaufen hat. Chemische Integratoren (Klasse 4, 5 oder 6) bieten eine gründlichere Überprüfung, da sie die Exposition gegenüber Temperatur, Druck und Zeit gleichzeitig messen.
Der chemische Integrator der Klasse 6 ist der zuverlässigste chemische Indikator : Er ändert seine Farbe erst, wenn alle kritischen Zyklusparameter erreicht wurden. In zahnärztlichen Praxen mit hohem Instrumentenaufkommen ist die Verwendung von Integratoren der Klasse 5 oder 6 in jeder Charge eine empfohlene Vorgehensweise gemäss GPA 2022 und SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018).
Jede biologische und physikalisch-chemische Kontrolle muss dokumentiert werden : Datum, Art des Tests, Ergebnis (konform / nicht konform), gegebenenfalls Korrekturmassnahme. Diese Dokumente sind integraler Bestandteil der Chargendokumentation. Die Schweiz hat keine kodifizierte Aufbewahrungsfrist in der MePV ; die GPA 2022 und das KIGAP empfehlen die Ausrichtung an SN EN 868 (Verpackung) und SN EN ISO 11607 (Verpackungsvalidierung) sowie die langfristige Archivierung für die zivilrechtliche Haftung. Bei einer Aufbereitungskontrolle des Kantonsarztamts oder einer Kontrolle der kantonalen Vollzugsbehörde müssen alle Aufzeichnungen sofort vorgelegt werden können.
Die digitale Rückverfolgbarkeit ermöglicht die automatische Archivierung der Kontrollergebnisse und deren Verknüpfung mit den entsprechenden Sterilisationszyklen — das Risiko von Verlust oder Vergessen wird eliminiert. Weitere Informationen zur Verfallsdatumsberechnung sterilisierter Instrumente finden Sie in dem Leitfaden zum Verfallsdatum.
Überprüfen Sie jeden Compliance-Punkt vor der Inspektion. Laden Sie das PDF sofort herunter — keine E-Mail erforderlich.
Für einen vollständigen Zeitplan täglicher, wöchentlicher, monatlicher, vierteljährlicher und jährlicher Autoklav-Wartungsaufgaben, lesen Sie unsere Autoklav-Wartungsanleitung.