Art. 72 MePV verlangt die Aufzeichnung der Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation — ohne das Format vorzuschreiben. Papierregister sind weiterhin verbreitet; ihre Grenzen zeigen sich, wenn das Kantonsarztamt angekündigte oder unangekündigte Kontrollen durchführt und eine zyklusgenaue Verifikation von Parametern, biologischen Kontrollen und Chargen über Monate hinweg erwartet. Ein digitales Register beseitigt diese Reibung — sofortige Suche, manipulationssichere Audit-Spur und EU-konformer Hosting-Standort (Scaleway Paris, DSGVO-konform und mit dem revidierten Bundesgesetz über den Datenschutz vereinbar).
In der Schweiz ist die Dokumentation jedes Sterilisationszyklus gesetzlich verlangt. Für Zahnarztpraxen und Podologiepraxen verlangt Art. 72 MePV (SR 812.213) die Aufzeichnung der Prozess- und Validierungsdaten jedes Sterilisationszyklus. Das Format ist nicht vorgeschrieben — die GPA 2022 (Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten), das KIGAP 2010 (Stand 2017) und die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) definieren den Stand der Technik. Das Kantonsarztamt kontrolliert die Aufbereitung in der Praxis seit dem 1. Juli 2011 — 15 Jahre kontinuierliches Inspektionsregime. Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios verlangt Art. 62 LGV (SR 817.02) die kantonale Meldepflicht (seit 1.5.2017, verbindlich seit 1.5.2018), und die EDI-Verordnung über Gegenstände für den Humankontakt (SR 817.023.41) Art. 4 bis 7 fixiert die Hygiene- und Dokumentationspflichten. Die kantonale Vollzugsbehörde (Kantonales Labor / ALV / SCAV / SAAV je nach Kanton) kann angekündigte oder unangekündigte Kontrollen durchführen.
Die Schweiz wendet ein föderales Modell an: bundesrechtliche Grundlagen (MePV, LGV, EDI-Verordnung) mit kantonalem Vollzug. Eine zusätzliche kantonale Bewilligungspflicht für Tattoo, Piercing und Permanent-Make-up besteht ausschliesslich in Genf und Neuenburg; alle anderen Kantone wenden ausschliesslich die Bundesmeldepflicht an. Für vollständige Informationen über die Vorschriften pro Berufsgruppe siehe unseren Leitfaden zu Sterilisationsvorschriften.
Die Dokumentation auf Papier — ein Ordner, in dem die Daten jedes Zyklus handschriftlich eingetragen werden — ist weiterhin zulässig, hat aber erhebliche Schwächen. Handschriftliche Einträge sind fehleranfällig und unleserlich. Thermobelege des Autoklaven verblassen innerhalb weniger Monate und verlieren damit ihren Beweiswert — ein erhebliches Problem bei der langfristigen Archivierung, die für die zivilrechtliche Haftung relevant ist. Ein Ordner kann verloren gehen, durch Wasser beschädigt werden oder schlicht unleserlich werden. Eine gezielte Suche ist nicht möglich: Einen bestimmten Zyklus aus dem Vorjahr in einem Ordner mit hunderten Seiten zu finden, ist in der Praxis kaum durchführbar.
Darüber hinaus ermöglicht Papier keine Verknüpfung zwischen Sterilisationszyklus und den konkreten Instrumenten der Charge — die Rückverfolgbarkeit beschränkt sich auf Datum und Zyklusnummer, ohne Verbindung zum Patienten oder Kunden. Bei einer Aufbereitungskontrolle durch das Kantonsarztamt oder einer Inspektion der kantonalen Vollzugsbehörde erwarten die Prüfer eine vollständige und sofort verfügbare Dokumentation, die die Rekonstruierbarkeit jedes Zyklus, jeder Instrumentencharge und jedes Patientenkontakts ermöglicht.
Ein digitales Sterilisationsregister speichert die Parameter jedes Zyklus automatisch (Temperatur, Druck, Haltezeit, Ergebnis), generiert eine eindeutige Chargennummer, verknüpft die Instrumente jeder Charge mit dem zugehörigen Zyklus und bewahrt die Daten mit automatischen Sicherungskopien auf. Die Suche ist sofort: Einen bestimmten Zyklus zu finden, dauert Sekunden statt Stunden.
SecuSteri importiert die Berichte des Autoklaven direkt (PDF oder HTM je nach Hersteller), extrahiert die Parameter automatisch und generiert Etiketten mit QR-Code, die jeden Beutel mit seinem Sterilisationszyklus verknüpfen. Das vollständige Register ist von jedem Gerät aus zugänglich — bei einer kantonsärztlichen Überprüfung lässt sich die gesamte Dokumentation sofort am Bildschirm vorzeigen, auch wenn der lokale PC ausgefallen ist oder die Inhaberin auf Urlaub ist. Das EU-konforme Hosting (Scaleway Paris) erfüllt sowohl die DSGVO als auch das revidierte Schweizer Datenschutzgesetz (revDSG).
Die Schweiz wendet ein föderales Modell an: die MePV und die LGV gelten bundesrechtlich einheitlich, doch der Vollzug erfolgt durch 26 Kantonsarztämter und 26 kantonale Vollzugsbehörden (Kantonales Labor / ALV / SCAV / SAAV je nach Kanton). Für Fachkräfte, die in mehreren Kantonen tätig sind — Tätowierer auf Conventions, Praxen mit Standorten in mehreren Kantonen — bietet ein cloudbasiertes digitales Register einen entscheidenden Vorteil: Die Daten sind unabhängig vom Standort verfügbar.
Besonders relevant ist dies für Tätowierer, deren Branche durch hohe Mobilität zwischen Conventions und Gastarbeitsplätzen gekennzeichnet ist. Eine kantonale Vollzugsbehörde im Tessin kann die Sterilisationsdokumentation einer Tätowiererin aus Zürich anfordern — mit einem digitalen Register erfolgt die Vorlage sofort, einschliesslich der Chargennummern der Farben und der zugehörigen REACH-konformen Pigmentnachweise nach Anhang XVII Eintrag 75 (in der Schweiz verbindlich seit 1.2.2025).
Seit dem 1. Juli 2011 kontrolliert das Kantonsarztamt die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis — 15 Jahre kontinuierliches Inspektionsregime mit zunehmender Tiefe. Die GPA 2022 (Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten) konsolidiert den Stand der Technik; die SSO Qualitätsleitlinien zur Praxishygiene (2018) präzisieren die Erwartungen für Zahnarztpraxen. Bei prionrelevanten Eingriffen verlangt die CJKV (SR 818.101.21) den Zyklus 134 °C / 18 Minuten. Bei einer Aufbereitungskontrolle erwartet das Kantonsarztamt die zyklusgenaue Verifikation der Parameter, der biologischen Kontrollen und der Chargenrückverfolgbarkeit über mehrere Monate hinweg — eine Anforderung, die mit Papierregistern in der Praxis schwer erfüllbar ist.
Verstösse gegen die Dokumentationspflicht können disziplinarrechtlich durch die SSO verfolgt werden; die kantonale Berufsausübungsbewilligung kann durch die Kantonale Gesundheitsdirektion suspendiert oder entzogen werden. Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Studios drohen Verwarnungen, Bussen und — in Genf und Neuenburg — die Suspendierung der kantonalen Bewilligung. Einen vollständigen Überblick über die Vorschriften finden Sie in unserem Leitfaden zur Sterilisationsvorschriften.
Automatischer Autoklavbericht-Import, Instrument-Patienten-Rückverfolgbarkeit, QR-Etiketten, digitale Archive auf jedem Gerät zugänglich. 30 Tage kostenlos testen.