Die ÖNORM EN 13060:2025-10-15 definiert drei Klassen kleiner Dampfsterilisatoren. Die ÖZÄK-Hygieneverordnung 2025 macht Klasse-B-Sterilisatoren für Bestandsordinationen bis spätestens 1. Mai 2028 zur Pflicht (§ 24 Abs. 3). Für oralchirurgische Eingriffe (Anlage 2 Kategorie D — Implantation, Lappenpräparation) ist Klasse B bereits jetzt zwingend vorgeschrieben. Für Tattoostudios ist Klasse B Stand der Technik. Die Wahl der falschen Klasse bedeutet, dass Ihre Instrumente möglicherweise nicht sterilisiert sind.
Die ÖNORM EN 13060:2025-10-15, die österreichische Übernahme der europäischen Norm EN 13060, klassifiziert kleine Dampf-Sterilisatoren in drei Klassen nach ihrer Fähigkeit zur Dampfdurchdringung und den Beladungsarten, die sie verarbeiten können. Diese Klassifizierung bestimmt, welche Instrumente jeder Autoklav sterilisieren kann und somit, welche Klasse für welche Berufsgruppe geeignet ist. Die ÖZÄK-Hygieneverordnung 2025 verpflichtet zur Verwendung normkonformer Aufbereitungsgeräte. Anlage 2 ordnet jedem Verfahrenstyp das erforderliche Sterilisationsverfahren zu (Kategorien A/B/C/D), und § 24 Abs. 3 macht die Klasse-B-Pflicht für am 1. Mai 2025 bestehende Ordinationen bis spätestens 1. Mai 2028 verbindlich.
Die Klasse B (Big autoclave, small sterilizer) ist die vielseitigste Klasse. Sie verfügt über ein fraktioniertes Vorvakuumsystem, das die Luft aus der Kammer und aus den inneren Kanälen von Hohlkörperinstrumenten (Zahnturbinen, Winkelstücke, Kanülen) absaugt, bevor Dampf eingeleitet wird. Nur die Klasse B kann verpackte Chargen, Hohlkörperinstrumente und Textilien zuverlässig sterilisieren.
In Österreich ist die Klasse B für oralchirurgische Eingriffe (Anlage 2 Kategorie D — Implantation, Lappenpräparation) bereits jetzt zwingend vorgeschrieben. Für am 1. Mai 2025 bestehende zahnärztliche Ordinationen wird sie spätestens bis 1. Mai 2028 zur Pflicht für alle Bestandsordinationen — gemeinsam mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) gemäß ÖNORM EN ISO 15883 (§ 24 Abs. 3 ÖZÄK-Hygieneverordnung 2025). Die ÖGSV-Leitlinie 11 (2024) empfiehlt die Klasse B als Standard für alle zahnärztlichen Ordinationen. Für Tattoostudios, die Hohlkörperinstrumente verwenden, ist die Klasse B ebenfalls Stand der Technik im Rahmen des jährlichen Unbedenklichkeitsnachweises gemäß § 4 ARFKMV.
Die Klasse N (Naked) kann nur massive, unverpackte, nicht hohle Instrumente verarbeiten. Es erfolgt kein Vorvakuum — die Luftverdrängung geschieht durch Schwerkraft, was für Hohlkörperinstrumente oder verpackte Chargen unzureichend ist. In einem Autoklav der Klasse N sterilisierte Instrumente müssen sofort nach dem Zyklus verwendet werden, da sie ohne Verpackung beim Kontakt mit der Umgebungsluft ihre Sterilität verlieren.
In Österreich hat die Klasse N eine sehr eingeschränkte Anwendung: Sie erlaubt keine Sterilisation verpackter Instrumente (kein Verfallsdatum gemäß § 21 ÖZÄK-HygV 2025 möglich), verarbeitet keine Hohlkörperinstrumente und bietet nicht die Rückverfolgbarkeit, die die ÖZÄK-Hygieneverordnung 2025 gemeinsam mit Anlage 1 fordert. Ihr Einsatz beschränkt sich auf die Sofortsterilisation von Notfall-Instrumenten.
Die Klasse S (Specified) ist eine Zwischenkategorie, die durch die Angaben des Herstellers definiert wird. Der Hersteller deklariert, welche Beladungsarten sein Autoklav der Klasse S verarbeiten kann (z.B. "massive verpackte Instrumente" oder "Hohlkörper Typ A"). Die verfügbaren Zyklen und zulässigen Beladungen variieren von Modell zu Modell — es gibt keinen einheitlichen Standard für die Klasse S.
Vor dem Kauf eines Autoklavs der Klasse S ist es unerlässlich, die Herstellerangaben zu prüfen und sicherzustellen, dass die deklarierten Zyklen die spezifischen Anforderungen Ihrer Tätigkeit abdecken. Im Zweifelsfall ist die Klasse B immer die sicherste Wahl: Sie deckt alle Beladungsarten ab und vermeidet das Risiko, einen ungeeigneten Zyklus für einen bestimmten Instrumententyp zu verwenden.
Unabhängig von der Klasse muss jeder Autoklav regelmäßigen Kontrollen unterzogen werden: täglicher Bowie-Dick- oder Helixtest vor der ersten Charge (obligatorisch für Klassen B und S mit Vorvakuum, ÖGSV-Leitlinie 11), chemische Indikatoren in jeder Charge, regelmäßige biologische Indikatoren (Sporentests mit Geobacillus stearothermophilus), wöchentlicher Vakuumlecktest (Klasse B) und Wartung gemäß Herstelleranweisungen. Eine jährliche Leistungsqualifikation gemäß ÖNORM EN ISO 17665-1 ist Best-Practice. Weitere Informationen zu den Kontrollen finden Sie in dem Leitfaden zu biologischen Kontrollen.
Zahnärztliche Ordinationen: Klasse B für Anlage 2 Kategorie D bereits jetzt zwingend; spätestens bis 1. Mai 2028 für alle Bestandsordinationen verpflichtend (§ 24 Abs. 3 ÖZÄK-HygV 2025). Rotierende Instrumente (Turbinen, Winkelstücke) sind Hohlkörper und müssen verpackt sterilisiert werden. Der Standardzyklus ist 134 °C / 3 min ODER 121 °C / 15 min (§ 20 Abs. 5 ÖZÄK-HygV 2025). Anlage 2 verlangt für Kategorie D zusätzlich eine maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG.
Tätowierung, Piercing und Permanent Make-up: Klasse B Stand der Technik gemäß ÖNORM EN 17169:2020 und im Rahmen des § 4 ARFKMV-Unbedenklichkeitsnachweises. Die federal-uniforme ARPTV/ARFKMV verlangt die Sterilisation wiederverwendbarer Instrumente — die Klasse B ermöglicht das Verpacken und die Zuordnung eines Verfallsdatums sowie die 10-jährige Aufbewahrungspflicht der Chargennummern (§ 5 ARPTV).
Tierärztliche Ordinationen: Klasse B empfohlen für alle invasiven Instrumente. Seit 6. Dezember 2022 ist ein Sterilisator oder Autoklav verpflichtende Mindestausstattung gemäß § 4 Abs. 1 Z 2 lit. h Ordinationsrichtlinie der Österreichischen Tierärztekammer (OrdiRL 2022); private Tierkliniken benötigen sowohl Autoklav als auch Sterilisator (§ 5 Abs. 2 lit. j OrdiRL). Chirurgische Instrumente müssen verpackt sterilisiert werden, um die Sterilität bis zum Einsatz zu gewährleisten. Weitere Informationen zur Chargendokumentation finden Sie in dem Leitfaden zur Chargendokumentation.
Überprüfen Sie jeden Compliance-Punkt vor der Inspektion. Laden Sie das PDF sofort herunter — keine E-Mail erforderlich.
Für einen vollständigen Zeitplan täglicher, wöchentlicher, monatlicher, vierteljährlicher und jährlicher Autoklav-Wartungsaufgaben, lesen Sie unsere Autoklav-Wartungsanleitung.