Die Anlage 1 der ÖZÄK-Hygieneverordnung 2025 definiert das verbindliche Mindestformat des Dokumentationsblatts Sterilisation: Firmenname/Typenbezeichnung Sterilisator, Sterilisationsverfahren, Datum, Chargennummer, Beginn/Ende, Unterschrift, Wirksamkeitsdokumentation. Die Aufbewahrungsfrist beträgt 7 Jahre (§ 6 Abs. 3). Für Tattoo-/Piercing-/PMU-Betriebe gilt nach § 5 ARPTV eine 10-jährige Aufbewahrungsfrist für Kunden-Einwilligungen und Chargennummern. SecuSteri erzeugt konforme Nachweise automatisch.
In Österreich ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Aufbereitung von Medizinprodukten eine gesetzliche Pflicht. Für zahnärztliche Ordinationen definiert die Anlage 1 der ÖZÄK-Hygieneverordnung 2025 das verbindliche Mindestformat des Dokumentationsblatts Sterilisation: Für jede Charge muss nachvollziehbar sein, mit welchen Parametern aufbereitet wurde, wer den Zyklus freigegeben hat und ob das Ergebnis den Anforderungen entsprach. § 6 Abs. 3 ÖZÄK-HygV 2025 schreibt eine Aufbewahrungsfrist von 7 Jahren vor.
Die Chargendokumentation ist das zentrale Dokument dieses Systems: Sie fasst alle Informationen eines Sterilisationszyklus in einem nachschlagbaren und archivierbaren Format zusammen. Ohne sie existiert keine Rückverfolgbarkeit -- es gibt nur verstreute Einzeldaten.
Eine vollständige Chargendokumentation gemäß Anlage 1 ÖZÄK-HygV 2025 enthält mindestens: Firmenname und Typenbezeichnung des Sterilisators, das Sterilisationsverfahren, Datum und Sterilisationschargennummer, Beginn und Ende des Zyklus, die Wirksamkeitsdokumentation (Bowie-Dick-/Helixtest, Chemoindikator, biologische Kontrolle) sowie die Unterschrift der freigebenden Person. § 20 Abs. 5 ÖZÄK-HygV 2025 akzeptiert ausdrücklich elektronische Speicherung von Druck und Temperatur als gleichwertig zum Papierausdruck.
Optional kann die Dokumentation zusätzlich enthalten: die Lotnummer des Verpackungsmaterials, das Verfallsdatum auf jedem Beutel und Bemerkungen (z. B. "Teilcharge" oder "Wiederholungszyklus nach Fehlschlag").
Zahnärztliche Ordinationen: Die Rückverfolgbarkeit muss die Verknüpfung eines Instruments mit dem Patienten ermöglichen, bei dem es eingesetzt wurde. Dies erfordert eine Dokumentation, die Sterilisationszyklus (Datum, Chargennummer), Instrumente der Charge und Patientenakte verbindet. Im Falle einer Gesundheitsgefährdung (z. B. Hepatitis-Diagnose bei einem Patienten) muss die Ordination alle Patienten identifizieren können, die mit Instrumenten derselben Charge in Kontakt waren.
Tattoo, Piercing und Permanent Make-up: Die federal-uniforme ARPTV (BGBl. II Nr. 141/2003) und die ARFKMV (BGBl. II Nr. 262/2008) verlangen einen Hygieneplan, Kunden-Einwilligungen mit Datum, Verfahren und verwendeten Farben (Chargennummern), sowie Sterilisationsnachweise. Die Aufbewahrungsfrist beträgt 10 Jahre (§ 5 ARPTV). Die Rückverfolgbarkeit Instrument-Kunde ist Pflicht: Der Beutel wird vor dem Kunden geöffnet, und es wird dokumentiert, welche Instrumente in jeder Sitzung verwendet wurden. Diese Dokumentation ist der Kern des jährlichen Unbedenklichkeitsnachweises gemäß § 4 ARFKMV.
Tierärztliche Ordinationen: Seit 6. Dezember 2022 ist ein Sterilisator oder Autoklav verpflichtende Mindestausstattung gemäß § 4 Abs. 1 Z 2 lit. h Ordinationsrichtlinie der Österreichischen Tierärztekammer (OrdiRL 2022). Die Chargendokumentation verknüpft den Sterilisationszyklus mit den behandelten Tieren — und betrifft die Sterilisation des chirurgischen Instrumentariums (nicht die operative Sterilisation der Tiere selbst).
Fußpflege: Fußpflege wird in Österreich als Gewerbe gemäß § 94 Z 23 GewO 1994 ausgeübt — der Beruf "Podologe/Podologin" als regulierter Heilberuf existiert in Österreich nicht. Es gelten die allgemeinen Hygienevorschriften der Anlage 1 ARFKMV; die ÖGSV-Stellungnahme S-08 (2017) ist die fachliche Best-Practice-Referenz für die Aufbereitung von Fußpflege-Arbeitsgeräten.
Für zahnärztliche Ordinationen gilt eine Aufbewahrungsfrist von 7 Jahren für alle Hygienedokumentation gemäß § 6 Abs. 3 ÖZÄK-HygV 2025 — länger als die allgemeine MPBV-Frist. Für Tattoo-, Piercing- und Permanent-Make-up-Betriebe gilt eine 10-jährige Aufbewahrungsfrist gemäß § 5 ARPTV. Für tierärztliche Ordinationen sind die patientenbezogenen Aufzeichnungspflichten gemäß TÄG zu beachten. Die praktische Empfehlung: Alle Aufzeichnungen so lange wie möglich aufbewahren -- ein digitales Register hat keine Platzbeschränkung.
Ein Dokumentationsordner auf Papier erfüllt die Mindestanforderungen, wenn er alle Pflichtfelder gemäß Anlage 1 ÖZÄK-HygV 2025 enthält und korrekt aufbewahrt wird. Allerdings ermöglicht Papier keine Suche, keine automatischen Sicherungskopien und keine überprüfbare Verknüpfung von Instrumenten mit Patienten. Die Rückverfolgbarkeit auf Papier hängt von der Sorgfalt des Operateurs ab -- ein einziger vergessener Eintrag gefährdet das gesamte System.
Ein digitales System wie SecuSteri generiert die Chargendokumentation automatisch aus dem Autoklavenbericht, verknüpft die Instrumente jeder Charge mit dem Zyklus, ermöglicht sofortige Suche und exportiert die Daten für Ordinationsüberprüfungen durch die Bezirksverwaltungsbehörde oder den jährlichen Unbedenklichkeitsnachweis. Einen vollständigen Überblick über die Vorschriften finden Sie in unserem Leitfaden zur Sterilisationsvorschriften, dem Leitfaden zum Verfallsdatum und dem Leitfaden zum digitalen Register.
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