La fiche de traçabilité relie chaque instrument stérilisé à son cycle autoclave, son opérateur et sa date d'expiration. Ce guide explique son contenu et comment SecuSteri la génère automatiquement.
En Belgique, la traçabilité de la stérilisation n'est pas encadrée par un formulaire type, mais les exigences sont claires. Pour les tatoueurs et pierceurs, l'Arrêté Royal du 25/11/2005 impose des protocoles de stérilisation documentés dans le cadre de l'agrément ministériel. Pour les cabinets dentaires, le CSS/HGR (avis 8363) recommande un registre reliant les cycles aux dossiers patients. Pour les podologues, le CSS/HGR 9682 recommande la traçabilité des dispositifs médicaux réutilisables.
L'absence de formulaire standard signifie que chaque professionnel est responsable de garantir que sa fiche contient les informations nécessaires. Ce guide détaille les champs obligatoires. Pour les exigences réglementaires complètes, consultez le guide des réglementations de stérilisation.
Chaque fiche de traçabilité doit comporter au minimum : la date et l'heure du cycle, l'identification de l'autoclave (nom ou numéro de série), le numéro de cycle ou de lot, le type de cycle (standard 134°C/5,5 min ou prion 134°C/18 min), les paramètres enregistrés (température, pression, durée), le résultat du cycle (conforme ou non conforme), l'identité de l'opérateur qui a chargé et validé le cycle, et la liste des instruments ou sachets inclus dans la charge.
Pour les cabinets dentaires, le CSS/HGR ajoute des exigences supplémentaires : le lien avec le dossier patient (quel patient a reçu quels instruments), les résultats des tests Helix ou Bowie-Dick du jour, et la date limite d'utilisation (DLU) apposée sur chaque sachet. Pour plus de détails sur la DLU, consultez le guide de la date limite d'utilisation.
Un cabinet dentaire doit relier chaque cycle au dossier patient — c'est l'exigence la plus stricte du CSS/HGR. Les tatoueurs et pierceurs doivent documenter leurs protocoles de stérilisation dans le cadre de l'agrément AR 25/11/2005. Les podologues sont dans une position intermédiaire : le CSS/HGR 9682 recommande le lien patient-instruments-cycle dans le cadre des bonnes pratiques de la profession paramédicale.
Les recommandations CSS/HGR préconisent une conservation d'au moins 5 ans pour les fiches de stérilisation en cabinet dentaire. Pour les tatoueurs et pierceurs, les registres clients et déclarations doivent être conservés conformément à l'AR 25/11/2005. En cas de contentieux, les fiches de traçabilité peuvent servir de preuve — il est donc prudent de les conserver aussi longtemps que nécessaire.
Sur papier, la fiche est remplie à la main après chaque cycle : date, heure, numéro de cycle, liste des instruments, signature. Les risques : oubli de remplissage, écriture illisible, perte du classeur, impossibilité de recherche rapide. Avec un registre numérique comme SecuSteri, la fiche est générée automatiquement à partir du rapport autoclave importé. L'opérateur signe le cycle avec son code PIN, les instruments de la charge sont liés au cycle, et une étiquette QR est imprimée pour chaque sachet. La fiche complète est consultable instantanément lors d'une inspection du SPF Santé publique.
Pour une comparaison détaillée entre registre papier et numérique, consultez notre guide du registre numérique.
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