La trazabilidad de esterilización en un estudio de tatuaje en España es una obligación legal conforme al decreto de vuestra comunidad autónoma. Esta guía detalla cada paso, desde la recepción del instrumental hasta el archivo de registros — para un estudio que trabaja en varias comunidades y siempre está preparado para una inspección.
Al finalizar cada sesión, los instrumentos reutilizables (tubos, grips, pinzas) se colocan inmediatamente en un recipiente de pre-desinfección con solución enzimática o detergente-desinfectante. Los instrumentos de un solo uso (agujas, boquillas, vasitos de tinta) se desechan en el contenedor de residuos sanitarios del Grupo III según la normativa autonómica correspondiente. Nunca mezclar ambas categorías. La separación inmediata protege al personal durante la manipulación posterior y evita la contaminación cruzada.
Tras la pre-desinfección (duración según el producto utilizado, generalmente 15-30 minutos), los instrumentos se aclaran con agua limpia, se secan completamente y se colocan en sachets de esterilización (papel/plástico termosellable). Cada sachet se sella mediante termosoldadura y lleva un indicador de proceso (cinta autoclave). Es fundamental que los instrumentos estén completamente secos antes del embalaje — la humedad residual compromete la integridad del sachet y la eficacia de la esterilización.
Los sachets se colocan en el autoclave respetando las instrucciones de carga del fabricante (no sobrecargar, no apilar sachets). El ciclo recomendado es 134 °C durante 18 minutos (ciclo prion). El autoclave genera un informe al finalizar el ciclo — este informe es la prueba de que se han alcanzado los parámetros de esterilización. Los decretos autonómicos (como el Decreto 71/2017 de Andalucía) exigen un autoclave de clase B conforme a la norma UNE-EN 13060.
Antes de la primera carga del día, realizad un test de Bowie-Dick o Helix para verificar la penetración del vapor.
Después del ciclo, cada sachet recibe una etiqueta de trazabilidad que incluye: el número de ciclo, la fecha de esterilización, la fecha de caducidad (generalmente 1-2 meses para un sachet simple) y la identificación del contenido. Con un software de trazabilidad como SecuSteri, la etiqueta incluye un código QR que vincula directamente el sachet al informe del ciclo del autoclave.
Los decretos autonómicos exigen que el sachet se abra delante del cliente para demostrar que el instrumento está esterilizado y dentro de su fecha de caducidad. Esto es especialmente importante en tatuaje y piercing, donde la confianza del cliente depende de la transparencia del proceso.
Los sachets esterilizados se almacenan en un espacio limpio, seco, cerrado y protegido del polvo. El principio FIFO (primero en entrar, primero en salir) se aplica: los sachets más antiguos se utilizan primero. El espacio de almacenamiento debe estar separado de la zona de trabajo — los decretos autonómicos exigen una separación clara entre la zona sucia (pre-desinfección), la zona limpia (embalaje y autoclave) y la zona de almacenamiento estéril.
Cada ciclo se registra con: fecha, hora, número de ciclo, parámetros (temperatura, presión, duración), resultado (conforme/no conforme), identificación del operador. El informe del autoclave se conserva (en papel o en formato digital). Los decretos autonómicos exigen una conservación mínima de 24 meses para los registros de equipos y de 3 años o más para los registros de clientes.
Además, cada sesión de tatuaje o piercing debe documentar: datos del cliente (nombre, documento de identidad, consentimiento informado firmado), descripción del trabajo realizado, instrumentos utilizados (con referencia al ciclo de esterilización), tintas o productos utilizados (número de lote, fabricante, registro AEMPS), e incidencias si las hubiera.
Cada Comunidad Autónoma tiene su propio decreto regulador. Los marcos más relevantes son: Andalucía (Decreto 71/2017 — el más completo y reciente hasta 2023), Asturias (Decreto 25/2023 — el más reciente, con requisitos reforzados de formación y registro), Madrid (Decreto 35/2005), Cataluña (Decreto 90/2008), País Vasco (Decreto 285/2005), Valencia (Decreto 83/2002). Las diferencias principales se refieren a las horas de formación exigidas (de 15 a 40 horas según la comunidad), los plazos de conservación de registros y los requisitos específicos de instalaciones.
Para los tatuadores que trabajan en convenciones fuera de su comunidad de origen, es importante conocer los requisitos de la comunidad anfitriona. Un registro digital portable como SecuSteri permite demostrar el cumplimiento ante cualquier inspector, independientemente de la comunidad.
No rellenar la ficha inmediatamente después del ciclo (olvido). No inscribir la fecha de caducidad en el sachet. Almacenar los sachets en un cajón abierto o expuesto a la humedad. No realizar el test de Bowie-Dick diario. No conservar los informes del autoclave. Utilizar un sachet cuya fecha de caducidad ha expirado sin reprocesar. No registrar las tintas con su número de lote y registro AEMPS. No solicitar el consentimiento informado del cliente antes de cada sesión.
Verifique cada punto de cumplimiento antes de la inspección. Descargue el PDF al instante — sin necesidad de email.