Das Verfallsdatum bestimmt, wie lange eine sterilisierte Verpackung als steril gilt. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung und die DIN 58953 definieren die Anforderungen an Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung. Jede Charge muss mit Sterilisationsdatum, Chargennummer und Verfallsdatum gekennzeichnet sein.
Das Verfallsdatum der Sterilisation ist der Zeitraum, in dem ein verpacktes und sterilisiertes Instrument als steril gilt -- vorausgesetzt, die Verpackung bleibt unversehrt und die Lagerbedingungen sind korrekt. Nach Ablauf dieses Datums muss das Instrument erneut aufbereitet werden (neu verpacken und erneut sterilisieren), auch wenn der Beutel augenscheinlich intakt ist.
In Deutschland legt keine Bundesverordnung exakte Fristen fest -- das Verfallsdatum hängt vom Verpackungstyp, den Lagerbedingungen und den Herstellerangaben des Verpackungsmaterials ab. Die DIN EN 868-Normen definieren die Anforderungen an Sterilisationsverpackungen. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung und die Leitlinien der Fachgesellschaften geben Orientierungswerte vor, die bei Praxisbegehungen als Referenz herangezogen werden.
Einfacher Klarsichtbeutel (Papier/Folie, heißgesiegelt): 1 bis 2 Monate unter Standardbedingungen. Dies ist das gängigste Format in Zahnarztpraxen und Tattoostudios. Die Siegelnaht muss durchgehend und faltenfrei sein -- eine fehlerhafte Versiegelung macht die Sterilität ab dem ersten Tag ungültig.
Doppelverpackung (Beutel in Beutel): 2 bis 6 Monate. Geeignet für Instrumente, die längere Zeit gelagert werden oder unter weniger kontrollierten Bedingungen aufbewahrt werden. Die äußere Verpackung darf nur im Reinbereich geöffnet werden.
Wiederverwendbarer Sterilisationscontainer mit Filter: bis zu 6 Monate, sofern die Filter intakt sind und der Container dicht schließt. Filter müssen gemäß Herstellerangaben ausgetauscht werden.
Verpackung in Medizinqualität mit Integritätsindikator: bis zu 12 Monate gemäß Herstellerangaben. Diese Verpackungen sind in Kliniken üblicher als in Praxen.
Sterilisierte Instrumente müssen in einem sauberen, trockenen, geschlossenen Raum gelagert werden, geschützt vor Staub, direkter Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeit. Die Raumtemperatur sollte 25 °C nicht überschreiten, die relative Luftfeuchtigkeit unter 60 % liegen. Beutel dürfen nicht unter Gewicht gestapelt oder in offenen, dem Personenverkehr ausgesetzten Schubladen aufbewahrt werden.
Das FIFO-Prinzip (first in, first out) ist entscheidend: Die ältesten Beutel werden zuerst verwendet. SecuSteri berechnet das Verfallsdatum jedes Beutels automatisch auf Grundlage des Sterilisationsdatums und des konfigurierten Verpackungstyps und erstellt Etiketten mit gut sichtbarem Datum.
Jeder sterilisierte Beutel oder Container muss mindestens folgende Angaben tragen: Sterilisationsdatum, Verfallsdatum, Chargennummer des Autoklavenzyklus, Identifikation des Inhalts und einen Prozessindikator (Autoklavenband oder Chemointegrator). In Zahnarztpraxen verlangen die KRINKO/BfArM-Empfehlung und die MPBetreibV eine lückenlose Rückverfolgbarkeit -- vom Instrument bis zum Patienten.
In Tattoo- und Piercingstudios schreiben die Landeshygieneverordnungen vor, dass der Kunde überprüfen kann, ob das Instrument sterilisiert ist und innerhalb des Verfallsdatums liegt. Der Beutel wird vor dem Kunden geöffnet.
Ein Instrument, dessen Verfallsdatum überschritten ist, ist nicht zwingend kontaminiert, kann aber nicht mehr mit Sicherheit als steril gelten. Das Vorgehen ist klar: Instrument aus dem Beutel entnehmen, Zustand prüfen, in einen neuen Beutel verpacken und einen neuen Autoklavenzyklus durchführen. Der abgelaufene Beutel wird als normaler Abfall entsorgt (kein medizinischer Sonderabfall, da das Instrument nicht verwendet wurde).
Die Verwendung eines Instruments mit abgelaufenem Verfallsdatum stellt einen Verstoß gegen das Aufbereitungsprotokoll dar. Bei einer Praxisbegehung ist das Vorhandensein abgelaufener Beutel im aktiven Lagerbereich eine der häufigsten Beanstandungen durch das Gesundheitsamt. Verstöße können nach §73 IfSG mit Bußgeldern von bis zu 25.000 Euro geahndet werden.
Weitere Informationen zu den Kontrollen, die die Wirksamkeit der Sterilisation überprüfen, finden Sie in unserem Leitfaden zu biologischen Kontrollen.
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